Código nuevo

MV-6334   Etiquetas : [ Codificación anterior ]   [ Codificación nueva ]   [Documentos]

Nombre comercial

Synovex Plus

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Clasificación

Agentes anabólicos / Anabólicos, implante.

Presentación

Caja(s)   100 Implante

Droguería

ZOETIS COSTA RICA, S.R.L.

Fabricante

Zoetis Inc. / Lincoln, Nebraska

Tipo de venta

Grupo 2: Uso restringido, receta controlada (CMV)

Maquilador

Titular

Zoetis Inc. / Lincoln, Nebraska

Comercializadores

DROGUERIA CORPORACION AGROPECUARIA CORPECO

Fecha de registro

06/11/2019

Válido desde

06/11/2024

Fecha de vencimiento

06/11/2029

Estado del registro

Activo

Observaciones

Forma farmacéutica implante. Por medio del oficio SENASA-DMV-0123-2023 del 12 de junio del año en curso, se autoriza la solicitud de uso de sticker con el código MV para este producto hasta agotar existencias, misma que es efectiva hasta el próximo 01 de junio del 2024, siempre y cuando se utilice la última etiqueta aprobada y el cambio únicamente corresponda al uso de código “viejo”, sin cubrir ninguna información de la etiqueta y que sea un material resistente para que no se desprenda.

Plazo agote existencias

Se autoriza un agote de existencias de 12 mese(s), para colocar el número de registro nueva codificación con un stiker en etiqueta y /o empaque aprobada el 30/09/2022, plazo que se vence el 05/07/2025.

Activo

Si

Indicaciones

Incrementa la ganancia diaria de peso y mejora la conversión alimenticia en novillos y en vaquillas cuando son alimentados en confinamiento para sacrificio. No se utilice en terneros para carne. La eficacia y la seguridad animal en terneros para carne no han sido establecidas.
n/a

Especie

Bovinos

Forma farmacéutica

Implante

Vía de aplicación

Subcutánea

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Instrucciones de dosificación o uso

1 implante (8 pellets) por animal

Absorción

Se evaluó la biodisponibilidad oral del acetato de trembolona (1,figura 1) en monas rhesus mediante la comparación de concentraciones de 17-0h trembolona (2, figura 1) en plasma obtenido de monas luego de la administración intravenosa u oral de acetato de trembolona. Cada una de las tres monas recibió una dosis oral única de 10, 50 y 250 µg de acetato de trembolona por kg de peso corporal. También recibieron una dosis iv de 2 µg de acetato de trembolona por kg de peso corporal. Hubo un intervalo de una semana entre las dosificaciones. Se extrajo sangre de cada mona en momentos determinados después de la administración de cada dosis. El plasma obtenido de la sangre se analizó para determinar las concentraciones de trembolona 17-oh y 17-oh (3, figura 1) mediante un método que incluyó extracción con solventes, cromatografía líquida de alta resolución (hplc, por sus siglas en inglés), purificación y cuantificación por radioinmunoensayo (ria, por sus siglas en inglés). La sensibilidad del método es de 0,05 ng/ml por cada isómero de trembolona. No se pudo detectar 17-OH trembolona en ninguna de las muestras de plasma. La 17-0H trembolona sólo pudo cuantificarse en muestras de plasma obtenidas de monas que recibieron la dosis oral más alta (250 µg/kg) y la dosis IV. Debido a que la 17-0H trembolona no pudo cuantificarse en el plasma obtenido de monas que recibieron la dosis de 10 o 50 µg/kg, la proporcionalidad de la dosis del fármaco administrado por vía oral no pudo evaluarse en este estudio. Según los datos obtenidos para monas después de las dosis orales (250 µg/kg) e IV (2 µg/kg), se estima que la biodisponibilidad media del acetato de trembolona administrado por vía oral es del 1,40 %. También se estudió el efecto de los alimentos sobre la absorción del acetato de trembolona en monas Rhesus. Se administró acetato de trembolona (250 µg/kg) por vía oral a monas en ayunas o luego del consumo de alimento. Según lo determinado por el área bajo la curva de concentración de 17-OH trembolona en plasma frente a tiempo (ABCtot), el alimento no tiene un efecto significativo sobre la absorción oral del acetato de trembolona

Distribución

El material radiomarcado presente en la bilis, la orina, el hígado y el plasma se caracterizó mediante técnicas de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, por sus siglas en inglés). Se mezclaron alícuotas de bilis y orina con metanol acuoso, y se sometió una porción de la mezcla a un análisis con HPLC. Las muestras de hígado y plasma se extrajeron con disolvente orgánico, y los extractos se sometieron a un análisis con HPLC. En promedio, el 51,8 % y el 49,4 % de la radioactividad presente en plasma y en el hígado respectivamente se extrajeron en solvente orgánico.

Metabolización

El material radiomarcado presente en la bilis, la orina, el hígado y el plasma se caracterizó mediante técnicas de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, por sus siglas en inglés). Se mezclaron alícuotas de bilis y orina con metanol acuoso, y se sometió una porción de la mezcla a un análisis con HPLC. Las muestras de hígado y plasma se extrajeron con disolvente orgánico, y los extractos se sometieron a un análisis con HPLC. En promedio, el 51,8 % y el 49,4 % de la radioactividad presente en plasma y en el hígado respectivamente se extrajeron en solvente orgánico. El análisis con HPLC mostró que la 17-ceto trembolona (Trendione, M-1) y la 17-trembolona (M-2) son los dos componentes principales presentes en el plasma y representan aproximadamente el 18,2 % y 7,56 % respectivamente de la radiactividad total recuperada durante HPLC. Se detectaron concentraciones relativamente altas de metabolitos en la bilis extraída durante las primeras cuatro horas tras la administración de la dosis. Trendione (M-1) y glucurónido de 17-trembolona (M-3) son los dos componentes principales relacionados con el fármaco presentes en la bilis. También se detectó un componente adicional (M-4) con un tiempo de retención de HPLC de 21 minutos en la mayoría de las muestras de bilis, pero no se logró identificarlo. Para las fracciones recogidas 0-2 o 2-4 horas después de la dosificación, M-1, M-3 y M-4 representaron aproximadamente el 9,96 %, el 28,8 % y el 5,34 % respectivamente de la radiactividad total recuperada durante la HPLC. No se observaron acetato de trembolona ni 17-trembolona en la bilis. En la orina, se observaron pequeñas cantidades (cada una inferior al 2 % de la radiactividad total recuperada durante HPLC) de M-1, M-3 y M-4. También se observaron pequeñas cantidades de metabolitos (M-1, M-3 y M-4, aproximadamente el 2,12 %, el 2,58 % y el 2,72 %, respectivamente de la radioactividad total recuperada) en el hígado recogido 6, 12 y 24 horas tras la administración de la dosis.

Eliminación

En base a los datos obtenidos, los patrones de excreción del acetato de trembolona en bovinos y ratas son similares, es decir, la bilis es la ruta principal de excreción para ambas especies. Sin embargo, el perfil metabólico del acetato de trembolona en las dos especies es algo diferente. En el caso del ganado, el hígado es el tejido comestible que contiene la mayor concentración de residuos relacionados con el medicamento.1 El principal componente presente en el hígado bovino es el glucurónido de 17-trembolona y, además, se observan cantidades menores de componentes que corresponden a tredione y otros metabolitos. La principal ruta metabólica en ratas parece no implicar la inversión de la estereoquímica en C-17. Por lo tanto, los principales metabolitos en ratas son 17-trembolona (M-2) y su glucurónido (M-3). Otros metabolitos significativos (M-1 y M-4) en ratas parecen corresponder a componentes menores en el hígado bovino

Farmacodinamia del producto

El material radiomarcado presente en la bilis, la orina, el hígado y el plasma se caracterizó mediante técnicas de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, por sus siglas en inglés). Se mezclaron alícuotas de bilis y orina con metanol acuoso, y se sometió una porción de la mezcla a un análisis con HPLC. Las muestras de hígado y plasma se extrajeron con disolvente orgánico, y los extractos se sometieron a un análisis con HPLC. En promedio, el 51,8 % y el 49,4 % de la radioactividad presente en plasma y en el hígado respectivamente se extrajeron en solvente orgánico. El análisis con HPLC mostró que la 17-ceto trembolona (Trendione, M-1) y la 17-trembolona (M-2) son los dos componentes principales presentes en el plasma y representan aproximadamente el 18,2 % y 7,56 % respectivamente de la radiactividad total recuperada durante HPLC. Se detectaron concentraciones relativamente altas de metabolitos en la bilis extraída durante las primeras cuatro horas tras la administración de la dosis. Trendione (M-1) y glucurónido de 17-trembolona (M-3) son los dos componentes principales relacionados con el fármaco presentes en la bilis. También se detectó un componente adicional (M-4) con un tiempo de retención de HPLC de 21 minutos en la mayoría de las muestras de bilis, pero no se logró identificarlo. Para las fracciones recogidas 0-2 o 2-4 horas después de la dosificación, M-1, M-3 y M-4 representaron aproximadamente el 9,96 %, el 28,8 % y el 5,34 % respectivamente de la radiactividad total recuperada durante la HPLC. No se observaron acetato de trembolona ni 17-trembolona en la bilis. En la orina, se observaron pequeñas cantidades (cada una inferior al 2 % de la radiactividad total recuperada durante HPLC) de M-1, M-3 y M-4. También se observaron pequeñas cantidades de metabolitos (M-1, M-3 y M-4, aproximadamente el 2,12 %, el 2,58 % y el 2,72 %, respectivamente de la radioactividad total recuperada) en el hígado recogido 6, 12 y 24 horas tras la administración de la dosis.

Locales

n/a

Generales

El implante administrado fuera del sitio recomendado está prohibido. No intentar recuperar el sitio implantado como alimento para humanos o animales. Utilizado a las dosis recomendadas y según metodología indicada, el producto no presenta riesgo para el operador ni para el animal.

Incompatibles

n/a

Antagonismos farmacológicos

n/a

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

n/a

Precauciones antes, durante o después del uso

n/a

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

n/a

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

n/a

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

n/a

Síntomas

n/a

Tratamiento

n/a

Antídotos

n/a

Centros de referencia en el país

EN CASO DE ACCIDENTE, MANTENGA A MANO LA ETIQUETA O EL ENVASE, Y CONSULTE A UN SERVICIO MÉDICO TOXICOLOGÍA. TEL (506) 2223-1028.

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

Periodo de validez del producto (meses)

24

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Deberá efectuarse según las normas ambientales vigentes.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Lo disposición final de los implantes o contenido residual deberá efectuarse según las normas ambientales vigentes.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

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