Código nuevo

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Nombre comercial

Apoquel

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Clasificación

Preparaciones dermatológicas / Coadyuvante en procesos atópicos y dermatopatias

Presentación

Caja(s)   20 Tableta(s)

Droguería

ZOETIS COSTA RICA, S.R.L.

Fabricante

Zoetis Inc.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Zoetis Inc.

Comercializadores

DROGUERIA CORPORACION AGROPECUARIA CORPECO

Fecha de registro

07/06/2022

Válido desde

07/06/2022

Fecha de vencimiento

07/06/2027

Estado del registro

Activo

Observaciones

Producto en 3 presentaciones: 3.6 mg,5.4mg y16 mg.

Plazo agote existencias

Se autoriza un agote de existencias de 12 mese(s), para colocar el número de registro con un stiker en etiqueta aprobada el 13-02-2024 con nueva codificación, plazo que se vence el 31/05/2025.

Activo

Si

Indicaciones

En perros mayores de 1 año, para el control del prurito asociado con dermatitis alérgica y para el control de los síntomas clínicos de la dermatitis atópica.
NA

Especie

Perros

Forma farmacéutica

Tableta

Vía de aplicación

Oral

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Instrucciones de dosificación o uso

Se recomienda una dosis inicial de Apoquel® comprimidos para administrar a perros para alcanzar 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días. Como terapia de mantenimiento (después de los 14 días de tratamiento inicial), se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día.

Absorción

Tras la administración oral en perros, la absorción del oclacitinib maleato es elevada y rápida.

Distribución

Se alcanza la concentración plasmática máxima (tmax) en menos de 1 hora. La biodisponibilidad absoluta del oclacitinib maleato fue del 89%. El estado prandial del perro no afecta de manera significativa a la velocidad y proporción de su absorción. El aclaramiento plasmático total del oclacitinib fue bajo – 316 ml/h/kg peso (5,3 ml/min/kg peso), y el volumen de distribución aparente en estado estacionario fue 942 ml/kg peso. Tras la administración intravenosa y oral, las t1/2s terminales fueron similares, 3,5 y 4,1 horas, respectivamente. El oclacitinib muestra una baja unión a proteínas con un 66,3% a 69,7% de unión en plasma canino fortificado con concentraciones nominales que van desde 10 hasta 1.000 ng/ml.

Metabolización

En el perro, el oclacitinib se metaboliza en múltiples metabolitos. El principal metabolito oxidativo se identificó en plasma y orina.

Eliminación

En general, la ruta principal de eliminación es el metabolismo, y en menor medida la eliminación renal y biliar.

Farmacodinamia del producto

Oclacitinib es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK). Puede inhibir la función de varias citoquinas dependientes de la actividad enzimática JAK. Para oclacitinib, las citoquinas diana son aquellas citoquinas proinflamatorias o que tienen una función en la respuesta alérgica/prurito. No obstante, oclacitinib también puede ejercer efectos sobre otras citoquinas (por ejemplo, las que participan en la defensa del hospedador o hematopoyesis) con sus potenciales efectos no deseados

Locales

Pioderma, bultos dérmicos, papiloma, pododermatitis, otitis, linfadenopatía, cistitis, agresividad.

Generales

Diarrea Vómitos Ausencia o perdida de apetito (Anorexia) Nuevas tumefacciones cutáneas o subcutáneas Debilidad (Letargia) Excesiva sed (Polidipsia)

Incompatibles

No se han observado.

Antagonismos farmacológicos

No se observaron interacciones farmacológicas en pruebas de campo donde oclacitinib se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos y antiinflamatorios.

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de menos de 3 kg de peso. No usar en perros con evidencia de inmunosupresión, como hiperadrenocorticismo, o con evidente neoplasia maligna progresiva ya que la sustancia activa no ha sido evaluada en estos casos.

Precauciones antes, durante o después del uso

El oclacitinib modula el sistema inmune y puede aumentar la sensibilidad a infecciones y exacerbar las condiciones neoplásicas. Por ello los perros tratados deben ser monitoreados para detectar el desarrollo de infecciones y neoplasia. Cuando se trata el prurito relacionado con dermatitis alérgica con oclacitinib, investigar y tratar cualquier causa subyacente, como dermatitis alérgica por pulgas, dermatitis de contacto y/o hipersensibilidad alimentaria. Además, en casos de dermatitis alérgicas y dermatitis atópicas, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas y parasitarias (por ejemplo: pulga, sarna). Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos, en tratamientos a largo plazo se recomienda monitorear periódicamente los recuentos sanguíneos completos y la bioquímica sérica. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Lavar las manos después de su administración. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Uso durante la gestación o lactancia No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, lactación ni en perros reproductores, por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, lactación ni reproducción. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se observaron interacciones farmacológicas en pruebas de campo donde oclacitinib se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos y antiinflamatorios. Se ha estudiado el efecto de la administración de oclacitinib sobre la vacunación con vacunas vivas modificadas de parvovirus canino (CPV), virus del moquillo canino (CDV) y la parainfluenza canina (CPI) y la vacuna inactivada contra la rabia (RV) en cachorros de 16 semanas de edad no tratadas previamente. Se observó una respuesta inmune adecuada (serología) frente a la vacunación de CDV y CPV cuando a los cachorros se les administra oclacitinib a 1,8 mg / kg de peso dos veces al día durante 84 días. Sin embargo, hallazgos de este estudio indicaron una disminución en la respuesta serológica frente la vacunación con CPI y RV en cachorros que fueron tratados con oclacitinib en comparación con los controles no tratados2. La relevancia clínica de estos efectos observados para animales vacunados mientras se les administraba oclacitinib (de acuerdo con la posología recomendada) no está clara. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos3): A perros Beagle sanos de un año de edad se les administraron comprimidos de oclacitinib dos veces al día durante 6 semanas, seguidos de un tratamiento con 1 comprimido al día durante 20 semanas a

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia, ni en perros reproductores, por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia ni en perros destinados a la reproducción.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

Alopecia (local), papiloma, dermatitis, eritema, erosiones y costras, “quistes” interdigitales, y edema en las extremidad.

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

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Síntomas

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Tratamiento

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Antídotos

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Centros de referencia en el país

Centro Nacional de Intoxicaciones: (506) 2223-1028

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

Periodo de validez del producto (meses)

36

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Almacenar en lugar fresco y protegido de la luz solar.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

De acuerdo a la norma.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto