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Nombre comercial

ATREVIA ONE SMALL

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Antiparasitarios externos / Desparasitantes externos, oral

Presentación

Blíster   1 Unidad(es)
Blíster   2 Unidad(es)
Blíster   4 Unidad(es)
Caja(s)   1 Unidad(es)
Caja(s)   2 Unidad(es)
Caja(s)   4 Unidad(es)

Droguería

INVERSIONES MONTECO DE CARTAGO S.A.

Fabricante

Pharmadix Corp. S. A. C.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Pharmadix Corp. S. A. C.

Titular

Agrovet Market S.A.

Comercializadores

INVERSIONES MONTECO DE CARTAGO S.A.

Fecha de registro

17/01/2023

Válido desde

17/01/2023

Fecha de vencimiento

17/01/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Plazo agote existencias

Se autoriza un agote de existencias de 8 mese(s), para para agote de producto con etiqueta y /o empaque aprobada el 01-03-2023 tiene incluido el cambio de código , posterior deberá utilizar el empaque /etiqueta aprobada el 14/05/2024, plazo que se vence el 08/07/2025.

Activo

Si

Indicaciones

Para el control de infestaciones de los principales ectoparásitos en perros (garrapatas, pulgas y ácaros) cuando se requiera una protección por un mes, ya sea en perros jóvenes (p.e. en estadíos tempranos entre 2 a 6 meses) o adultos. Insecticida y acaricida sistémico de acción inmediata.
Es altamente efectivo contra pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis), garrapatas de diferentes especies en perros (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes hexagonus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Ixodes holocyclus, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Ixodes spp.: ninfas y larvas) y ácaros de la piel y oído (Demodex canis, Sarcoptes scabiei var.canis y Otodectes cynotis). También se ha observado efectividad contra otros ectoparásitos como piojos (Linognathus spp.) y chinches o chirimachas (Triatoma infestans), vector que transmite la enfermedad de chagas (tripanosomiasis americana).

Especie

Perros

Forma farmacéutica

Tableta

Vía de aplicación

Oral

Efectos biológicos no deseados

Hipersensibilidad, Resistencia a agentes patógenos

Instrucciones de dosificación o uso

Indicar las dosis del producto de acuerdo con su indicación de uso por peso vivo, según especies y edad: Atrevia® One Small se administra por vía oral, 2 tableta para perros de 5 a 10 kg, de acuerdo con la siguiente tabla (las dosis corresponden a 10-22 mg de fluralaner/kg de peso vivo). Intervalo entre dosis: única Duración del tratamiento: Para el tratamiento de sarna demodéctica, sarcóptica y/u otodéctica, administrar una dosis cada 30 días durante uno a tres meses consecutivos.

Absorción

Absorción: Después de la administración oral a perros, el fluralaner parece absorberse fácilmente: a dosis de 12,5, 25 y 50 mg / kg de peso corporal (pc), la Cmax media de fluralaner se alcanzó en 1 día (Tmax). Los aumentos en la exposición por Cmax y AUC fueron estadísticamente proporcionales a la dosis. Las concentraciones plasmáticas de fluralaner disminuyeron con el tiempo. Se detectaron algunos picos de concentración secundarios, que podrían explicarse por la recirculación enterohepática. El estado prandial tiene un efecto sobre la absorción: la exposición sistémica aumenta cuando se administra fluralaner a animales alimentados.

Distribución

Distribución: Una vez absorbido, el fluralaner se distribuye bien a los tejidos. Las concentraciones más altas se encontraron en la grasa, seguida por el hígado, los riñones y los músculos. Además, fluralaner fue cuantificable en cabello y piel. Se encontró que el volumen de distribución era moderado (Vz = 3 l / kg) y el aclaramiento muy bajo (Cl de aproximadamente 0,1 l / kg / h). Después de la administración oral e intravenosa, fluralaner demostró una semivida aparente media prolongada (t½ = 12-15 días) y un tiempo medio de residencia prolongado (MRT = 15-20 días). Las concentraciones plasmáticas de fluralaner fueron cuantificables hasta 3 meses después del tratamiento en las tres dosis orales.

Metabolización

Metabolización: Un estudio in vitro de la unión a proteínas plasmáticas de fluralaner demostró que aproximadamente el 100% de fluralaner se une a proteínas plasmáticas en perros y gatos. Este alto nivel de unión a proteínas de fluralaner fue constante en diferentes concentraciones plasmáticas. El riesgo de desplazamiento de medicamentos con alta capacidad de unión a proteínas (p. Ej., Antiinflamatorios no esteroides) después de la administración de fluralaner se investigó en estudios in vitro. La incubación de fluralaner en presencia de carprofeno o warfarina en plasma de perro a las concentraciones plasmáticas máximas esperadas no redujo la unión a proteínas de fluralaner, carprofeno o warfarina.

Eliminación

Eliminación: El fluralaner original inalterado se encontró principalmente en las heces (aproximadamente el 90% de la dosis), lo que sugiere que esta es la principal vía de eliminación. La excreción renal parece ser una vía de excreción menor, con menos de aproximadamente el 0,001% de la dosis encontrada en la orina como fluralaner inalterado

Farmacodinamia del producto

El principio activo fluralaner, es un acaricida e insecticida perteneciente al grupo de las isoxazolinas. Las isoxazolinas actúan en el sistema nervioso central o en la unión neuromuscular del insecto, en lugar de actuar directamente sobre las fibras musculares. Las isoxazolinas son potentes inhibidores del neurotransmisor del receptor del ácido gamma-aminobutírico (GABA) y del receptor de glutamato y actúan bloqueando la transferencia presináptica y postsináptica de iones cloruro a través de las membranas celulares. Esto da como resultado una actividad descontrolada del sistema nervioso central y la muerte de insectos o ácaros.

Locales

- Estudios de tolerancia y de seguridad con Atrevia® One reportaron reacciones no deseadas en el 0.85% de los animales tratados, siendo diarrea (0.28%), letargo (0.28%) y polidipsia (0.28%) las únicas encontradas. - A pesar de que existen reportes de reacciones neurológicas por causas individuales luego de la aplicación de fluralaner, en estudios realizados con Atrevia® One no pudo evidenciarse algún caso. Sin embargo, de reportarse alguno, se debe realizar una visita inmediata al médico veterinario para la evaluación del animal.

Generales

- En general los perros toleran muy bien el fluralaner a la dosis terapéutica aparte de las posibles reacciones adversas mencionadas - Un error potencial al tratar perros que puede causar sobredosis y por ello debe evitarse la administración -a perros pequeños- de tabletas aprobadas sólo para perros de mayor tamaño. - Si observa o sospecha de alguna reacción grave u otras no mencionadas, contacte a su veterinario de inmediato

Incompatibles

- Ninguna incompatibilidad conocida.

Antagonismos farmacológicos

- Por su alta unión a las proteínas plasmáticas, fluralaner podría actuar competitivamente con otros medicamentos de similares características farmacológicas; entre ellas antiinflamatorios no esteroides (AINEs), warfarina, etc. La incubación de fluralaner en presencia de carprofeno o warfarina en el plasma del perro a concentraciones plasmáticas máximas esperadas no redujo la unión a las proteínas de fluralaner, carprofeno o warfarina.

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

- La seguridad de fluralaner asociado a otros principios activos como deltametrina, milbemicina oxima, moxidectina, pirantel, ivermectina o praziquantel ha sido documentada.

Precauciones antes, durante o después del uso

- No usar en perros menores a 8 semanas de edad ni de menos de 2 kg de peso - No partir o dividir las tabletas de Atrevia® One Small. - No administrar Atrevia® One Small a animales de menor peso, aprobados para perros debmayor peso corporal. - No administrar Atrevia® One Small a intervalos menores a 30 días. - Al iniciar el tratamiento, el riesgo de transmisión de enfermedades mediadas por ectoparásitos se reduce en gran porcentaje debido al rápido inicio de la acción de Atrevia® One Small. Sin embargo, en la medida de que los parásitos deben iniciar la alimentación en la mascota para estar expuestos a fluralaner, no puede excluirse el riesgo de la transmisión de dichas enfermedades. - Para ayudar al control de la población de pulgas, se recomienda tratar a todos los animales de la casa con Atrevia® One Small al mismo tiempo. - Con frecuencia, las pulgas infestan la cesta, cama y zonas habituales de descanso del animal, como alfombras y textiles, que deberían tratarse con un insecticida adecuado y aspirarse en caso de infestación masiva al comienzo del tratamiento. - Fluralaner es miembro de la clase isoxazolina. Esta clase se ha asociado con reacciones adversas neurológicas que incluyen temblores, ataxia y convulsiones. Se han reportado convulsiones en perros que reciben medicamentos de clase isoxazolina, incluso en perros sin antecedentes de convulsiones. Usar con precaución en perros con antecedentes de convulsiones o trastornos neurológicos. - Mantener el producto en el blíster de aluminio hasta su uso. - No comer, tomar bebidas o fumar mientras se manipulas las tabletas. - Lavarse las manos luego de la manipulación de las tabletas. - Agrovet Market S.A. no se responsabiliza por las consecuencias derivadas por el uso (del producto) diferente al indicado en este inserto.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES Estudios toxicológicos Toxicidad de dosis única: Se realizó un estudio de toxicidad aguda oral según las buenas prácticas de laboratorio (BPL) con el principio activo en ratas de acuerdo con la directriz 423 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Todos los animales sobrevivieron hasta el final del período de estudio. No se observaron efectos adversos en este estudio, excepto por el pelaje ligeramente erizado en todos los animales. De este estudio podría derivarse una DL50 de> 2000 mg / kg de peso corporal. Se realizó un estudio de toxicidad cutánea aguda con el principio activo (prueba límite: 2000 mg / kg de peso corporal) en ratas de acuerdo con la directriz 402 de la OCDE. No se observaron efectos adversos en este estudio, excepto algunos efectos locales en algunos de los animales ( eritema, descamación y costras). De este estudio podría derivarse una DL50 de> 2000 mg / kg de peso corporal. En conclusión, el fluralaner presenta una baja toxicidad aguda por vía oral y dérmica (DL50> 2000 mg / kg pc; dosis límite). Toxicidad de dosis repetida: Los posibles efectos sistémicos subcrónicos de fluralaner se han investigado en un estudio de toxicidad de 2 semanas y uno de 4 semanas, cada uno con tratamientos orales diarios en ratas. Las dosis utilizadas en ambos estudios fueron 0, 30, 60 y 600 mg / kg pc / día. El principal órgano diana en los estudios de toxicidad a dosis repetidas fue el hígado. Los efectos (aumento del peso de los órganos, cambio de grasa hepatocelular, efectos en los parámetros sanguíneos relacionados) se observaron principalmente en el grupo de dosis más alta, por lo tanto, en grandes sobredosis (con respecto a la dosis y la duración del tratamiento) en relación con el uso recomendado / propuesto en las especies de destino. En base a estos estudios se derivó un nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) de 60 mg / kg pc / día. Además, se proporcionaron dos estudios de toxicidad oral de 90 días en ratas. No se observaron efectos a dosis de 0, 2, 4 y 8 mg / kg de peso corporal / día, lo que resultó en un nivel de efecto no observado (NOEL) de 8 mg / kg de peso corporal / día. Sin embargo, en un estudio en el que se administraron 0, 20, 40 y 400 mg / kg pc / día se confirmaron los efectos sobre el hígado. Además, a la dosis de 400 mg / kg pc / día se observaron efectos sobre el timo y el peso suprarrenal y cambios microscópicos en pulmón y timo. Como los efectos fueron leves a dosis más bajas, se pudo derivar un NOAEL de 40 mg / kg pc / día. En conclusión, teniendo en cuenta todos los estudios orales, un NOAEL global de 60 mg / kg de peso corporal / día para la toxicidad por dosis repetidas por vía oral se considera aceptable para su uso en la caracterización de riesgos de la seguridad del usuario.Dermal Los posibles efectos subcrónicos de fluralaner también se han investigado en un estudio de toxicidad dérmica de 2 semanas y dos de 4 semanas (semioclusivo de 6 horas) en ratas. En el primero de esos estudios de 4 semanas, se administró fluralaner a ratas de 13 semanas de edad en dosis dérmicas de 0, 100, 200 o 1000 mg / kg pc / día (5 ratas por sexo por dosis). Se observaron efectos relacionados con el tratamiento en todas las dosis e incluyeron: cambio graso en el hígado, efectos sobre la enzima viva sérica, los triglicéridos, la albúmina y la globulina y un aumento moderado del peso del hígado. Además, en todos los niveles de dosis, el peso del bazo aumentó en los hombres, pero no hubo hallazgos histapatológicos correlacionados con este aumento. Debido a los cambios en el peso del hígado y el bazo, no se pudo establecer un NOEL. Por lo tanto, se realizó un estudio adicional de 4 semanas usando las dosis de 0, 25, 50 o 100 mg de fluralaner / kg pc / día (5 ratas por sexo por dosis). A 100 mg / kg de peso corporal, se observó un cambio graso microvesicular, periportal o difuso, en el hígado de tres machos y tres hembras. Sin embargo, no hubo otro indicador de daño hepático. No se observaron efectos en las otras dosis que definen 50 mg / kg de peso corporal como el NOEL dérmico. Teniendo en cuenta las observaciones de los tres estudios de toxicidad dérmica (los efectos en el hígado se consideran leves y comparables a los efectos observados en los estudios orales) y teniendo en cuenta el NOAEL oral (es decir, 60 mg / kg pc / día; y No es concebible que el NOAEL dérmico sea más bajo que el NOAEL oral), un NOAEL de 100 mg / kg pc / día parece apropiado para ser utilizado en la caracterización del riesgo de exposición dérmica.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

Seguridad en las especies de destino: Toxicidad reproductiva, incluyendo teratogenicidad En total, se realizaron cinco estudios de seguridad en animales de destino, de los cuales dos fueron estudios de seguridad reproductiva. Todos los estudios se realizaron de acuerdo con las BPL, y los estudios fundamentales se realizaron de acuerdo con la Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH) GL 43. En el estudio pivotal TAS, 32 cachorros Beagle de 8 a 9 semanas se asignaron aleatoriamente a grupos de tratamiento y se les administró el producto a 0X, 1X, 3X y 5X la dosis oral propuesta de fluralaner en 3 ocasiones a intervalos de 56 días, imitando el mínimo intervalo de retratamiento propuesto. Según los hallazgos de este estudio, fluralaner fue bien tolerado cuando se administró a cachorros Beagle hasta 5 veces la dosis de exposición máxima en tres ocasiones. No hubo evidencia de alteraciones relacionadas con el artículo de prueba en el consumo de alimentos, el peso corporal, los parámetros clínicos o las variables del examen físico, o los hallazgos de patología clínica. En el estudio fundamental de reproducción, se trataron cuarenta perros Beagle adultos con 0X (10 hembras, 10 machos) y 3X (10 machos y 10 hembras) de la dosis propuesta de fluralaner 3 veces en intervalos de 8 semanas a partir de las 12 semanas (machos) y 4 semanas. (hembras) antes del apareamiento esperado. El tratamiento continuó hasta que las hembras dieron a luz (machos) o los cachorros fueron destetados (hembras). Se encuentran disponibles datos de tolerancia adicionales de una serie de estudios de determinación / confirmación de dosis, de un estudio de tolerancia en Collies con una proteína de resistencia a múltiples fármacos deficiente 1 (la dosis administrada fue tres veces la dosis máxima recomendada de tratamiento), de un país de Estados Unidos (EE. UU.) estudio de campo y de un estudio de campo europeo fundamental. En estos estudios, el producto fue en general bien tolerado, aparte de algunos efectos adversos gastrointestinales leves. En el estudio de campo europeo se registró diarrea, vómitos, inapetencia y babeo en el 1,6% de los perros en los días inmediatamente posteriores al tratamiento con fluralaner. Normalmente, estos efectos fueron leves y transitorios. Se ha incluido una advertencia adecuada en el RCP (sección 4.6). No se observaron reacciones adversas en perros adultos. Además, no hubo evidencia de efectos relacionados con el tratamiento sobre la función reproductiva, ningún efecto sobre la supervivencia de los cachorros, y el número de cachorros criados hasta el destete fue comparable al de los controles. Por tanto, basándose en los resultados de los estudios de seguridad reproductiva, el CVMP concluye que el producto es seguro para su uso en perros reproductores, gestantes y lactantes. Embriotoxicidad / fetotoxicidad / teratogenicidad Los efectos tóxicos potenciales del fluralaner en hembras preñadas y en el desarrollo embriofetal se han investigado en un hallazgo de rango y en un estudio principal en ratas. Los estudios se realizaron de acuerdo con las pautas de seguridad relevantes y las regulaciones de GLP. No se observaron efectos sobre el desarrollo embriofetal por debajo de los niveles tóxicos maternos y los efectos fueron consistentes entre los dos estudios. Se concluyó a partir de los estudios de desarrollo prenatal que el NOEL oral más bajo de fluralaner en ratas preñadas fue de 100 mg / kg pc / día. Los estudios de toxicidad para la reproducción en especies de laboratorio no se requieren específicamente para los medicamentos veterinarios destinados a ser utilizados únicamente en animales de compañía. La toxicidad para la reproducción del animal de destino se ha abordado con más detalle en los estudios de seguridad de los animales de destino (ver más arriba). Mutagenicidad Los efectos mutagénicos potenciales de fluralaner se han investigado en tres pruebas in vitro y una prueba in vivo sobre genotoxicidad. Los estudios se eligieron de acuerdo con la directriz actual VICH GL 23 que recomienda una batería estándar de tres pruebas, es decir, una prueba de mutación genética en bacterias, una prueba in vitro de efectos cromosómicos en células de mamíferos y una prueba in vivo de efectos cromosómicos utilizando células hematopoyéticas de roedores. Todos los estudios se realizaron de conformidad con las respectivas directrices de la OCDE y las reglamentaciones BPL. Los resultados de las cuatro pruebas de mutagenicidad fueron negativos (fluralaner no fue mutagénico en la prueba de Ames, no clastogénico y no aneugénico en la prueba de aberración cromosómica, y no indujo mutaciones en el ensayo del locus de timidina quinasa de linfoma de ratón y el ensayo in vivo prueba de micronúcleos). Se concluyó que fluralaner no tiene potencial mutagénico. Carcinogenicidad No se presentaron estudios sobre el fluralaner por su potencial carcinogénico. Esto se justifica por los resultados negativos en todos los ensayos de mutagenicidad y la ausencia de lesiones preneoplásicas en los estudios de toxicidad a dosis repetidas (probado hasta 90 días, es decir, no hay evidencia de un potencial carcinogénico de fluralaner, a los niveles de exposición relevantes).

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

Efectos agudos Potenciales para la Salud: Puede causar irritación en las vías, oral, cutanea y respiratoria. Puede ser nocivo en caso de ingestión. Muy tóxico para los organismos acuáticos.

Síntomas

Efectos crónicos potenciales para la salud Este producto no representa una amenaza para la salud bajo condiciones normales de uso EFECTOS CARCINOGÉNICOS: No hay estudios identificados para el producto EFECTOS MUTAGÉNICOS: No hay estudios identificados para el producto EFECTOS TERATOGÉNICOS: No hay estudios identificados para el producto TOXICIDAD AMBIENTAL: No hay estudios identificados para el producto La repetida o prolongada exposición es desconocida para agravar la condición médica.

Tratamiento

Controles de exposición y protección personal: Controles de ingeniería Si se ingiere, NO induzca el vómito. Si la víctima está consciente, enjuague la boca y luego beba mucha agua. Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Obtenga atención médica. Protección respiratoria: No se espera que sea un peligro de inhalación; sin embargo, retírelo del área de exposición al aire libre. Si persiste alguno de los síntomas, busque atención médica. Protección de los ojos: En caso de contacto, lave los ojos inmediatamente con abundante agua durante al menos 20 minutos. Busque atención médica si persiste la irritación. Protección de la piel: En caso de irritación de la piel, lave las áreas afectadas con agua y jabón. Busque atención médica si se presentan síntomas.

Antídotos

N/A

Centros de referencia en el país

N/A

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

Periodo de validez del producto (meses)

24

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Conservar en un lugar fresco y seco, protegido de la luz. Almacenar entre 15ºC y 30ºC. Mantener alejado del alcance de los niños.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

La eliminación debe ser de acuerdo con las regulaciones federales, estatales/provinciales y/o locales. La incineración es el método preferido de eliminación, cuando sea apropiado.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

El producto debe mantenerse bajo las temperaturas indicadas y protegido de la luz ya que la alteración de estos factores puede hacer variar la calidad del producto. Temperatura alta, humedad alta, luz intensa son los factores principales que pueden cambiar la calidad del producto.