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Nombre comercial

Espiramicina-Metronidazol 750000 UI-125 mg CALOX Tabletas

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Antibióticos / Espiramicina con metronidazol

Presentación

Estuche(s)   50 Tableta(s)
Estuche(s)   100 Tableta(s)
Estuche(s)   500 Tableta(s)

Droguería

CALOX COMERCIAL S.A

Fabricante

CALOX DE COSTA RICA, S.A.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

CALOX DE COSTA RICA, S.A.

Comercializadores

DROGUERIA CORPORACION AGROPECUARIA CORPECO
CALOX COMERCIAL S.A
NAVET INTERNACIONAL S.A
AGROSUPLIDORES DE COSTA RICA S.A
CADIFAR

Fecha de registro

19/01/2023

Válido desde

19/01/2023

Fecha de vencimiento

19/01/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Activo

Si

Indicaciones

Tratamiento de infecciones bucales: enfermedad periodontal, estomatitis, gingivitis, glositis, piorrea, y de enfermedades faríngeas: infecciones de las glándulas salivales, amigdalitis, faringitis causadas por microorganismos sensibles tales como Streptococcus spp., Actinomyces spp, Bacteroides spp. y Fusobacterium spp.
Streptococcus spp., Actinomyces spp, Bacteroides spp. y Fusobacterium spp.

Especie

Perros, Gatos

Forma farmacéutica

Tableta recubierta

Vía de aplicación

Oral

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Dosis

Instrucciones de dosificación o uso

Caninos: Administrar 75.000 U.I. de Espiramicina + 12,5 mg de Metronidazol por cada kg de peso vivo/día (equivalente a 1 comprimido/10 kg de peso vivo /día), cada 24 horas por 5 a 10 días consecutivos o según recomendación del Médico Veterinario. Felinos: Administrar 75.000 U.I. de Espiramicina + 12,5 mg de Metronidazol por cada kg de peso vivo/día (equivalente a 1 comprimido/10 kg de peso vivo /día), cada 24 horas por 5 a 10 días consecutivos o según recomendación del Médico Veterinario.

Absorción

El metronidazol se absorbe relativamente bien después de la administración oral. El metronidazol es bastante lipofílico y se distribuye rápida y ampliamente después absorción. Referencia: Metronidazol, Manual de medicamentos veterinarios, Plumbs. Séptima edición.

Distribución

Se distribuye a la mayoría de los tejidos y fluidos corporales, incluidos los huesos, abscesos, el SNC y el líquido seminal. Menos del 20% se une al plasma. En humanos tiene gran unión a proteínas. Referencia: Metronidazol, Manual de medicamentos veterinarios, Plumbs. Séptima edición. Después de la administración oral se alcanzan los valores plasmáticos máximos de espiramicina-I (principal componentes de la espiramicina) de 4,4 g/ml en 1,3 horas. (Referencia: Agencia Española de Medicamentos)

Metabolización

Tras la administración oral, las concentraciones máximas de espiramicina se alcanzan entre 2 y 4 horas en plasma y entre 4 y 8 horas en saliva. Las concentraciones en saliva son tres veces mayores a las detectadas en plasma. Referencia: Agencia española de medicamentos. El metronidazol se metaboliza principalmente en el hígado a través de varios caminos. Tanto los metabolitos como el fármaco inalterado se eliminan en la orina y heces. La biodisponibilidad oral en perros es alta, pero variable entre pacientes, con rangos del 50 al 100% informado. Si se administra con alimentos, la absorción aumenta en los perros, pero retrasado en humanos. Los niveles máximos ocurren aproximadamente una hora después de la dosificación oral. En un estudio de dosis única en gatos (Sekis et al. 2009), la biodisponibilidad oral de el benzoato de metronidazol es variable, pero promedia alrededor del 65%. Niveles máximos después la dosificación oral parece ser muy variable en los gatos (entre 1 y 8 horas) y las concentraciones séricas máximas son algo más bajas en gatos que en perros o humanos. Referencia: Metronidazol, Manual de medicamentos veterinarios, Plumbs. Séptima edición.

Eliminación

El aclaramiento sistémico medio es más lento en gatos que en perros (2,49 ml/kg/min frente a 1,53 ml/kg/min). A pesar de la preocupación de que la glucuronidación es una vía metabólica para metronidazol, la vida media de eliminación terminal es solo leve (no significativa) más (5-6 horas) en gatos. La biodisponibilidad oral del fármaco en caballos promedia alrededor del 80% (rango 57?100%). Si se administra por vía rectal a los caballos, la biodisponibilidad se reduce en aproximadamente 50%. La vida media de eliminación en el caballo es de aproximadamente 2,9 a 4,3 horas. Referencia: Metronidazol, Manual de medicamentos veterinarios, Plumbs. Séptima edición.

Farmacodinamia del producto

La espiramicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos. Actúa marcadamente bacteriostático por inhibición de la síntesis de proteínas (que interfiere con la reacción de traducción en el ribosoma). Su espectro de actividad incluye principalmente bacterias Gram-positivas. "Tres diferentes mecanismos explican la mayor parte de la resistencia bacteriana a la acción de macrólidos: (1) metilación del ARNr; (2) salida activa; y (3) inactivación enzimática. Los dos primeros mecanismos son los más frecuentes y los genes que los codifican Los mecanismos a menudo se encuentran en elementos móviles. Metilación del ARNr, codificada por genes de la metilasa resistente a la eritromicina (erm), resulta en resistencia cruzada a la macrólidos, lincosamidas y estreptogramina B (resistencia a MLSB). El metronidazol es un derivado del imidazol y actúa contra los representantes de los protozoos. (flagelados y amebas) y contra anaerobios Gram-positivos y Gram-negativos. La combinación espiramicina y metronidazol amplía el espectro debido a la patrón antibacteriano complementario de los dos fármacos. Se han observado efectos sinérgicos demostrado en algunos patógenos en estudios in vitro y en infecciones experimentales de animales de laboratorio (Referencia EMA). El metronidazol es un antimicrobiano perteneciente al grupo de los nitroimidazoles y es activo frente a bacterias anaerobias Gram-positivas y negativas. El mecanismo de acción antimicrobiana del metronidazol depende de la reducción de su grupo nitro por la nitroreductasa y otras reductasas a radicales nitroanión. Estos radicales dañan el ADN de la bacteria, produciendo finalmente su muerte. La asociación de metronidazol y espiramicina tiene un espectro complementario y es activa frente a bacterias Gram-positivas tales como Streptococcus spp., Actinomyces spp. y Gram-negativas tales como Bacteroides spp. y Fusobacterium spp. (Referencia: Agencia Española de Medicamentos)

Locales

En muchos casos de enfermedad endodóntica / periodontal, el primer tratamiento es sin medicamentos y no se requiere la administración de antibióticos. El tratamiento con antibióticos de la periodontitis debe estar acompañado o precedido por una terapia endodóntica y/o una limpieza dental profesional si la enfermedad está avanzada. Se recomienda a los propietarios de perros que cepillen habitualmente los dientes del animal para eliminar la placa a fin de evitar o controlar la periodontitis.

Generales

El medicamento veterinario no se debe usar simultáneamente con otros antibióticos del grupo de los macrólidos. En caso de fragmentar la tableta se recomienda desechar los sobrantes.

Incompatibles

El metronidazol tiene un efecto inhibidor en la degradación de otros medicamentos en el hígado, como la fenitoína, la ciclosporina y la warfarina. El fenobarbital incrementa el metabolismo del metronidazol, provocando una reducción de la concentración sérica del metronidazol.

Antagonismos farmacológicos

Los macrólidos actúan como antagonistas a las penicilinas y las cefalosporinas.

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

No usar en caso de hipersensibilidad a la espiramicina, el metronidazol o a algún excipiente. No administrar en hembras en gestación o lactancia. No usar de manera concomitante con antibióticos bactericidas. No usar en caso de trastornos hepáticos.

Precauciones antes, durante o después del uso

En caso de fragmentar la tableta se recomienda desechar los sobrantes. Conservar fueras del alcance de los niños y animales domésticos. Este producto puede producir resistencia a los antimicrobianos. Lea el inserto antes de utilizar el producto.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

Dosis en perros superiores a 60 mg/kg por día, o en algunos animales en tratamiento crónico terapia cuando se usan las dosis "recomendadas", se controla interrumpiendo el tratamiento. ratas y ratones: LD50 oral >15 mg/kg

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

Anorexia y/o vómitos, depresión, midriasis, nistagmo, ataxia, inclinación de la cabeza, déficits de propiocepción, nudillos articulares, desorientación, temblores, convulsiones, bradicardia y rigidez. Es más probable que los eventos adversos se produzcan cuando las dosis y la duración del tratamiento superan la pauta posológica recomendada. Si se producen signos neurológicos interrumpir el tratamiento y tratar al paciente de manera sintomática. El diazepam se ha utilizado con éxito para disminuir los efectos del SNC asociados con toxicidad de metronidazol, pero no ha sido evaluado de manera controlada.

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

En humanos, la FDA clasifica este medicamento como categoría B para su uso durante el embarazo.

Síntomas

Se han producido efectos neurotóxicos, incluidas convulsiones y neuropatía periférica, en personas que recibieron de 6 a 10,4 g de metronidazol por vía oral en días alternos durante 5 a 7 días para el tratamiento de tumores malignos. Se han informado náuseas, vómitos y ataxia sin toxicidad grave resultante en personas que ingirieron hasta 19,5 g de metronidazol en una sola dosis.

Tratamiento

Mantenga una vía aérea abierta y ayude a la ventilación si es necesario. Trate el coma, las convulsiones, la hipotensión, la anafilaxia y la hemólisis si se presentan. Reemplace las pérdidas de líquidos resultantes de la gastroenteritis. Administrar carbón activado .

Antídotos

Tratamiento sintomático y atención medica de manera inmediata.

Centros de referencia en el país

Centro Nacional de Control de Intoxicaciones de Costa Rica: 506-2223-1028 | 506-2523-3600

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

Periodo de validez del producto (meses)

24

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Condiciones de almacenamiento: Conservar a menos de 30°C. Trasporte: Proteja el medicamento de impactos y aplastamiento. Rotule la carga con la información que considere adecuada. No exponga el medicamento a temperaturas fuera de las recomendadas para su almacenamiento. Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de transporte. Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita, destruir de acuerdo a las disposiciones legales indicadas por el Ministerios de Salud de Costa Rica. Utilice un método de destrucción avalado por las autoridades correspondientes en donde la disposición final de los envases y residuos de medicamento no sean un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Debe inactivar el antibiótico. Utilice un método de destrucción avalado por las autoridades correspondientes en donde la disposición final de los envases y residuos de medicamento no sean un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente. Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario o

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

Exposición del producto a temperaturas extremas, compresión o humedad relativa alta. Debe mantener las recomendaciones de almacenamiento y transportes antes descritas.