Datos del producto Sebolytic
Fórmula cuali-cuantitativa
Base concentración
100 ml
Principio activo
Concentración
Piroctona olamina
0.5 ml
Detalle del producto
Indicaciones
Propiedades: SEBOLYTIC es un shampoo terapéutico, cuya
formulación auxilia en el tratamiento y control de las dermatitis
seborreicas (desqueratonizaciones, usos o trastornos
queratoseborreicos mixtos) en perros, favoreciendo la
restauración de la integridad del pelo y promoviendo el
mantenimiento del equilibrio natural, contiene gluconato de zinc,
clorhidrato de piridoxina (Vitamina B6) y aceite de melaleuca que
mejoran la exfoliación de la piel y promueven la reducción de la
grasa, ya que poseen propiedades antiseborreicas. El ingrediente
activo Piroctona Olamina actúa contra hongos y bacterias,
controlando la proliferación y reducción de la carga microbiana de
la piel, factor que complica las dermatitis seborreicas.
Complementariamente, la presencia de los monosacáridos DGalactosa,
L-Ramnosa y D-Manosa y los extractos vegetales de
las especies Filipendula ulmaria (ulmaria) y Peumus boldus
(boldo) actúan en las capas externas e internas de la piel,
favoreciendo el equilibrio de sus defensas naturales.
INDICACIONES:
SEBOLYTIC está indicado en el tratamiento y control de las
dermatitis seborreicas que padecen los perros, principalmente en
aquellas agravadas por la hiperproliferación de hongos y
bacterias sensibles a la Piroctona olamina, tales como,
Malassezia pachydermatis, Staphylococcus aureus,
Staphylococcus intermedius, Staphylococcus pseudintermedius y
Staphylococcus epidermidis. Malassezia pachydermatis.
Staphylococcus aureus.
Staphylococcus intermedius.
Staphylococcus pseudintermedius.
Staphylococcus epidermidis.
Especie
Perros, Gatos
Forma farmacéutica
Champú
Vía de aplicación
Tópica
Efectos biológicos no deseados
No se han descrito
Instrucciones de dosificación o uso
Después de mojar el pelo limpio del animal con agua,
aplicar el shampoo dermatológico SEBOLYTIC
esparciéndolo por todo el cuerpo en una cantidad
suficiente para que se pueda enjabonar toda la
superficie del animal. Masajear uniformemente hasta
formar espuma, dejando que el producto permanezca en
el pelo durante 10 minutos. Enjuagar enseguida. Repetir
el procedimiento. Aplicar una o dos veces por semana. Hasta la mejora del cuadro dermatológico, siguiendo
siempre las recomendaciones del Médico Veterinario.
Farmacocinética y farmacodinamia
Absorción
NA
Distribución
NA
Metabolización
NA
Eliminación
NA
Farmacodinamia del producto
La Piroctona Olamina, un antimicrobiano de la clase de las hidroxipiridinas (sal de 2-aminoetanol, 1-hidróxi-4-metil-6-(2, 4, 4-trimetil-pentil)-2(1H)-piridinona), es un compuesto de etanolamina derivado del ácido hidroxamico (KIM et al. 2011, SINGLE et al. 2006 citado por COUTO et al., 2016).El mecanismo de acción de la piroctona olamina es complejo (COUTO et al., 2016 y SINGLE et al. 2006). Se sabe que, además de presentar actividad inhibidora de colagenasas, posee la capacidad de penetrar en la membrana celular fúngica y formar complejos férricos (Fe2+ y Fe3+), inhibidores del metabolismo energético en las mitocondrias de hongos patógenos (KIM et al. 2011). De acuerdo con Dubini et al. (2005) la Piroctona Olamina tiene como sitio de acción primario la membrana celular, donde inhibe el transporte de sustratos esenciales para su mantenimiento como la leucina, causando alteraciones estructurales en el microorganismo y su consiguiente ruptura. Sus propiedades antimicrobianas se demostraron tanto en especies fúngicas de los géneros Trichophyton y Microsporum (GUPTA et al. 2003; REGLI et al. 1989; SCHAUDE et al. 1987 citado por BORDEAU et al. (2006), tanto en las especies bacterianas Gram-positivas y Gram-negativas como Staphylococcus intermedius y Pseudomonas aeruginosa respectivamente. (RIVIERA y BELLOTTI, 1983 citado por BORDEAU et al. 2006).
Para la evaluación de las propiedades antifúngicas de la piroctona olamina,
Bourdeau et al. (2006) evaluaron a 20 perros de la raza Beagle, después de la aplicación tópica de una formulación (shampoo) que contiene el principio activo.
Los animales fueron divididos en dos grupos, de tratamiento y control, y los
resultados demostraron que el recuento de unidades formadoras de colonia
(UFC) de Malassezia pachydermatis en los perros tratados fue progresivamente reducido dentro del intervalo del recuento D0 y D4 mientras que en el grupo de los animales no tratados se mantuvo constante. La acción antifúngica (Malassezia pachydermatis) de la Piroctona Olamina también fue demostrada a través de los estudios in vitro aquí presentados (Concentración Inhibitoria Mínima), así como su actividad antibacteriana, comprobada sobre cepas de Staphylococcus intermedius, Staphylococcus pseudointermedius y Staphylococcus epidermidis.
Efectos colaterales posibles
Locales
A las dosis indicadas no se han presentado efectos
indeseados.
Generales
A las dosis indicadas no se han presentado efectos
indeseados.
Incompatibles
No hay información disponible.
Antagonismos farmacológicos
No hay información disponible.
Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)
SEBOLYTIC está indicado para la especie canina.
No utilizar en casos de hipersensibilidad a la sustancia
activa o cualquiera de los excipientes.
Precauciones antes, durante o después del uso
Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas
de seres humanos y animales. En caso de contacto
accidental, lavar abundantemente con agua corriente
durante 15 minutos. Si la irritación persiste, consultar un médico, llevando el empaque/etiqueta del producto.
No ingerir. En caso de ingestión accidental, no inducir el
vómito. Consulte a un médico, llevando el
empaque/etiqueta del producto.
Mantener el producto en su empaque original.
No reutilizar el empaque vacío.
Conserve en un lugar fresco y seco a temperatura
ambiente (entre 15 a 30°C), al abrigo de la luz solar
directa y fuera del alcance de los niños y animales
domésticos.
Después de abrir el frasco, utilizar el contenido en un
plazo de seis meses
Intoxicaciones en animales y humanos
Intoxicación y sobredosis en animales
Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana
Para demostrar la seguridad del producto, se realizó un
estudio de seguridad clínica de acuerdo con la Instrucción
Normativa nº 26, del 09 de julio de 2009 y siguiendo las
recomendaciones de la etiqueta.
Basándose en estos análisis, y bajo las condiciones
experimentales de este estudio, se puede concluir que el
producto SEBOLYTIC® S.I.S. a base de piroctona olamina,
administrado por vía tópica (baño) en la cantidad de 10
ml/kg es seguro y no tiene efectos adversos y nocivos para
perros.
Síntomas, conducta de emergencia y antídotos
En la especie objetivo canina no se describieron en la
bibliografía consultada reacciones de intoxicación que
involucren al principio Piroctona Olamina.
Intoxicación en el ser humano
Categoría toxicológica
NA
Síntomas
No hay información disponible.
Tratamiento
Contacto con los ojos: en caso de contacto accidental,
lavarlos abundantemente con agua corriente durante 15
minutos. Si la irritación persiste, consultar un médico,
llevando el empaque/etiqueta del producto.
Ingestión: consulte un médico llevando consigo el
empaque, etiqueta/inserto del producto.
Instrucciones para el médico: tratamiento sintomático.
Antídotos
No hay información disponible.
Centros de referencia en el país
Centro Nacional de Intoxicaciones.
Controles sobre residuos y medicamentos
Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)
Precauciones generales
Periodo de validez del producto (meses)
24
Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)
15
Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)
30
Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción
Mantener el producto en su empaque original. No
perforar o reutilizar el empaque.
El producto y su envase deben eliminarse de acuerdo
con las normativas locales.
No almacenar cerca de alimentos, bebidas, otros
medicamentos, productos para el hogar o para el
cuidado personal.
Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud
Deberán observarse los métodos de disposición de envases
aprobados por las autoridades estatales o locales, del lugar
donde se utilizó el producto.
Referencia: EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products), Safety Guideline for Pharmaceutical Veterinary Medicinal
Products (EMEA/CVMP/543/03).
Causas que pueden hacer variar la calidad del producto