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Nombre comercial

Gromax

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Antiparasitarios internos / Desparasitantes internos, oral (aves y cerdos)

Presentación

Saco(s)   25 kg

Droguería

REBEXA GROUP S.A.

Fabricante

Zoetis Suzhou Manufacturing Co., Ltd.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Phibro Animal Health Corporation

Comercializadores

VITAMINAS Y MINERALES S.A.
DROGUERIA CORPORACION PIPASA S R L

Fecha de registro

29/05/2023

Válido desde

29/05/2023

Fecha de vencimiento

29/05/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Plazo agote existencias

Se autoriza un agote de existencias de 10 mese(s), para agote por cambio en etiqueta (razón social). 118 bolsas (25 kg). L: 24090732A, V: 07/27 y 192 bolsas (25 kg): L: 24090731A, V: 07/27, plazo que se vence el 17/09/2026.

Activo

Si

Indicaciones

Está indicado para prevenir y controlar la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, E. brunetti, E. máxima, E. mivati, E. necatrix y E. tenella. Altamente eficaz para controlar cepas de coccidia tolerantes a otros productos anticoccidiales incluyendo a los ionóforos. Actúa durante los primeros estadios del ciclo de vida de la coccidia. Elimina los efectos secundarios negativos de la nicarbazina. Es compatible con el uso de drogas terapéuticas y promotores de crecimiento. La maduramicina de amonio en fase liquida, se absorbe en un vehículo de forma tal que cada partícula del mismo contenga una cantidad equivalente de maduramicina. Después estas partículas son revestidas con nicarbazina en una segunda fase del proceso. De esta manera se obtiene una premezcla libre de biomasa, de tamaño de partículas uniformes que fluyen libremente y con ausencia total de polvos.
Está indicado para prevenir y controlar la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, E. brunetti, E. máxima, E. mivati, E. necatrix y E. tenella.

Especie

Aves

Forma farmacéutica

Granulado

Vía de aplicación

Oral

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Instrucciones de dosificación o uso

Mezclar 500 g. de GROMAX® premezcla por tonelada de alimento (proporciona 40 ppm de Nicarbazina/ tonelada de alimento y 3. 75 ppm de Maduramicina/ tonelada de alimento); equivalentes a 285 mg de GROMAX® por kilogramo de peso corporal por 7 días

Absorción

Vía Oral.

Distribución

Se distribuyen rápidamente vía plasmática, llegando rápidamente a músculo, grasa y demás órganos.

Metabolización

Se metabolizan vía hepática. La nicarbazina es de metabolización rápida y es disociada en dos componentes, DNP, que es el componente activo, y el HDP que permite que se absorba en el intestino de las aves. El DNC representa la parte biológicamente activa del complejo, pero para ser absorbido debe estar unido al HDP. Debido a su naturaleza hidrofóbica, el DNC solo se absorbe poco y tiene una "disponibilidad biológica" limitada, por lo que, después de la administración oral, se eliminaría sin ser absorbido. Por lo tanto, el DNC requiere que el HDP se absorba y alcance un nivel plasmático que permita un efecto en la especie objetivo. Después de la administración oral, la nicarbazina se disocia rápidamente in vivo en sus dos componentes HDP y DNC, que siguen diferentes vías de excreción: el 95% del HDP se elimina rápidamente con la orina, mientras que el DNC permanece más tiempo y se elimina predominantemente con las heces. En todas las especies, los ionóforos de maduramicina se metabolizan en el hígado y se excretan principalmente en la bilis y las heces como el compuesto original y metabolitos

Eliminación

Y su eliminación es por medio de las heces.

Farmacodinamia del producto

La maduramicina es un Ionoforo glicosido monovalente, capaz de combinarse con cationes monovalentes Na+ y K+., producto de la fermentación de Actinomadura yumaense. Forma complejos envolviendo los cationes sobre los que tienen tropismo, los introducen en el interior de los coccidios en la fase evolutiva del parasito, sobre la que son activos y en el interior de estas células provocan un desequilibrio, al aumentar la presión osmótica con relación al medio interno, ya que tienen una alta capacidad de formar complejos lipofílicos y transportar los cationes de Na+ a través de la membrana extracelular. Los cationes introducidos en la célula arrastran agua y causan la hidrolisis y destrucción del parasito debido a que las coccidias no tienen organelos de osmorregulación. Pero dejan algunas formas que permiten la continuación del ciclo y establecimiento de un nivel pequeño de lesiones y de liberación de oocistos, lo que favorece el establecimiento de un cierto grado de inmunidad. La Nicarbazina es un anticoccidiano sintético, que su principal acción se lleva a cabo en la segunda generación de esquizontes en desarrollo, se absorbe por vía oral, se distribuye rápidamente y su eliminación es muy rápida por medio de las heces. Se emplea con buenos resultados para tratar coccidiosis agudas, sin embargo, se recomienda que se administre con otro producto secuenciado ya sea ionóforo, amprolio, etc. La combinación de Maduramicina y Nicarbazina en GROMAX crea un beneficio singular pues combina los diferentes modos y sitios de acción de ambos fármacos. La Maduramicina, antibiótico ionóforo, es activa durante las primeras etapas del ciclo de vida de las coccidias. Su actividad sucede en las primeras 48 horas, durante la primera generación de esquizontes. La Maduramicina actúa bloqueando el transporte de iones monovalentes a través de la membrana celular de las coccidias. Este efecto sobre el transporte de nutrimientos esenciales causa la muerte del parásito. La Nicarbazina actúa principalmente durante la segunda generación de esquizontes y merozoítos, eliminando el daño tisular que causan las coccidias en esta etapa. Se desconoce el modo exacto de acción de la Nicarbazina. Ambos fármacos, cuando se utilizan en combinación a dosis inferiores que cuando se usan solas, han controlado la coccidiosis con efectividad en pollos de engorda comerciales.

Locales

En las dosis recomendadas no se han observado.

Generales

En las dosis recomendadas no se han observado.

Incompatibles

No utilizar con otras drogas anticoccidiales en el alimento. No se utilice en otra especie animal.

Antagonismos farmacológicos

Es compatible con el uso de drogas terapéuticas y promotores de crecimiento. No exceda la dosis recomendada. No utilizar con otras drogas anticoccidiales en el alimento.

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

Use solamente en el alimento del pollo de engorda. No utilizar con otras drogas anticoccidiales en el alimento.

Precauciones antes, durante o después del uso

Use solamente en el alimento del pollo de engorda. No se administre a otra especie animal. No exceda la dosis recomendada. No agregue otra droga anticoccidial al alimento. Retirar el producto 5 dias antes del sacrificio de los animales. Usar ropa, guantes y máscaras durante el manejo y lavarse con agua y jabón después de usar el producto.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

Con la Maduramicina se ha observado en dosis tóxicas degeneraciones y necrosis de musculo esquelético y cardíaco. La Nicarbazina tiene un efecto adverso sobre la calidad y la producción del huevo si se administra en la ración de gallinas, por esta razón es que no se recomienda su uso en gallinas ponedoras.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

En la dosis recomendada no se han observado problemas de toxicidad.

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

Salud: Categoría 2ª Ambiental: Categoría 3

Síntomas

Causa irritación ocular grave. Puede ser absorbido a través de la piel y causar efectos sistémicos. Puede causar irritación leve en la piel. Puede causar lesiones oculares graves / irritación ocular.

Tratamiento

Inhalación: Sacar al aire libre. Buscar atención médica si ocurre o persiste incomodidad. Para dificultades respiratorias, oxígeno puede ser necesario. Contacto con la Piel: Quítese la ropa contaminada. Lavar con jabón y mucha agua. Si se produce irritación o sarpullido en la piel: obtenga atención / consejo médico. Lave la ropa contaminada antes de volverla a usar. Contacto con los Ojos: No frotar los ojos. Enjuague los ojos inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos. Eliminar lentes de contacto, si están presentes y son fáciles de hacer. Continuar enjuagando. Busque atención médica si se desarrolla y persiste la irritación. Ingestión: Enjuagarse la boca. Llame a un médico o centro de control de intoxicaciones de inmediato. Solo induzca el vómito siguiendo las instrucciones del personal médico. Nunca le dé nada por boca a una persona que no sea consciente.

Antídotos

No aplica; tratar sintomáticamente.

Centros de referencia en el país

506-2223-1028 o realizando una visita personal en su sede ubicada en el segundo piso del Hospital Nacional de niños. San Jose, Costa Rica. Fax: 506-2222-5350.

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

Una Ingesta Diaria Aceptable (ADI, por sus siglas en inglés) para el humano de Maduramicina de Amonio y Nicarbazina de 0.001 mg/Kg/día y 2.0 mg/Kg/día, respectivamente. Por lo tanto, la ADI de GROMAX debe ser 0.001 mg/Kg/día

Tiempo transcurrido entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano

Carne

5 d

Periodo de validez del producto (meses)

36

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Conservar a una temperatura entre 15-30°C. Guardar en un lugar fresco y seco, protegido de los rayos del sol.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Destruir los envases de acuerdo a la legislación local.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto