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Nombre comercial

Tulissin 100

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Antibióticos / Macrólido, inyectable

Presentación

Botella(s) de vidrio   20 ml
Frasco(s) de vidrio   50 ml
Frasco(s) de vidrio   100 ml
Frasco(s) de vidrio   250 ml
Frasco(s) de vidrio   500 ml

Droguería

LABORATORIOS VIRBAC COSTA RICA S.A

Fabricante

Virbac México S.A. de C.V.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Virbac, S.A.

Comercializadores

DROGUERIA VETIM S.A.
LABORATORIOS VIRBAC COSTA RICA S.A

Fecha de registro

28/06/2023

Válido desde

28/06/2023

Fecha de vencimiento

28/06/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Plazo agote existencias

Se autoriza un agote de existencias de 8 mese(s), para agote por cambio en etiqueta. 400 frascos (100 ml), L: 250842, V: 05/28, plazo que se vence el 05/04/2026.

Activo

Si

Indicaciones

En bovinos (carne y productores de leche en período seco) indicado como tratamiento y metafilaxia del complejo respiratorio bovino (CRB) asociado a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis sensibles a la tulatromicina. La presencia de la enfermedad en el hato debe establecerse antes del tratamiento metafilactico. Tratamiento de queratoconjuntivitis infecciosa bovina asociada a Moraxella bovis sensible a tulatromicina. Tratamiento de pododermatitis (necrobacilosis interdigital) asociada a Fusobacterium necrophorum y Porphyromonas levii. En porcinos (lechones destetados y en crecimiento) indicado como tratamiento y metafilaxia del complejo respiratorio porcino (CRP) asociado con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica sensible a la tulatromicina. La presencia de la enfermedad en el hato debe ser confirmada antes del tratamiento metafiláctico. Tulissin® 100 debe usarse solo si se espera que los porcinos desarrollen la enfermedad dentro de los 2 a 3 días siguientes.
En bovinos: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Mycoplasma bovis, Moraxella bovis, Fusobacterium necrophorum y Porphyromonas levii. En porcinos: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica.

Especie

Bovinos, Cerdos

Forma farmacéutica

Suspensión

Vía de aplicación

Intramuscular, Subcutánea

Efectos biológicos no deseados

Hipersensibilidad, Sobre la reproducción

Instrucciones de dosificación o uso

No aplica. Tulissin® 100 es un producto listo para usarse, no es necesario prepararlo. Bovinos: administrar una sola dosis de 2.5 mg de tulatromicina/kg de peso (equivalente a 1 ml/40 kg de peso). Para tratamiento de bovinos con peso mayor a 300 kg, dividir la dosis de tal forma que no se administren más de 7.5 ml por sitio de inyección. Porcinos: administrar una sola dosis de 2.5 mg de tulatromicina/kg de peso (equivalente a 1 ml/40 kg de peso) en la tabla del cuello. Para el tratamiento de porcinos con peso mayor a 80 kg, dividir la dosis de tal forma que no se administren más de 2 ml en el mismo sitio de inyección.

Absorción

Los estudios farmacocinéticos en bovinos pre-rumiantes y rumiantes y en cerdos a la dosis recomendada (2.5 mg/kg de peso corporal, dosis subcutáneas únicas en bovinos, intramuscularmente en cerdos) indicaron una rápida absorción desde el lugar de la inyección.

Distribución

Tejido pulmonar

Metabolización

La mayoría de la tulatromicina administrada sistémicamente no es biotransformada (Ref. 7); por lo tanto, se elimina principalmente sin cambios.

Eliminación

Excreción biliar y renal.

Farmacodinamia del producto

La tulatromicina, un macrólido semisintético, consiste en una mezcla regioisomérica equilibrada de un anillo de 13- miembros (10%) y un anillo de 15- miembros (90%) (Ref. 2). Se deriva de azálido macrólido, como la azitromicina (Ref.3). La característica estructural única de este antimicrobiano lo ubica en una categoría novedosa de macrólidos denominados triamilidas. La tulatromicina tiene un espectro de actividad que se limita a las bacterias gram-positivas y algunas bacterias gram-negativas que causan enfermedades respiratorias en bovinos y porcinos (por ejemplo, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma y Pasteurella multocida). Los macrólidos son generalmente agentes bacteriostáticos, pero pueden ser bactericidas a altas concentraciones y contra un bajo inóculo de algunas bacterias altamente susceptibles (Ref. 2 y Ref. 3).

Locales

La administración subcutánea de Tulissin® 100 en bovinos causa comúnmente dolor transitorio e inflamación local en el sitio de inyección, que puede persistir hasta por 30 días. Estas reacciones no han sido observadas en porcinos después de la administración intramuscular. Son muy comunes las reacciones patomorfologicas en el sitio de inyección (incluyendo cambios de congestión, edema, fibrosis y hemorragias) por aproximadamente 30 días después de la administración

Generales

Son muy comunes las reacciones patomorfologicas en el sitio de inyección (incluyendo cambios de congestión, edema, fibrosis y hemorragias) por aproximadamente 30 días después de la administración.

Incompatibles

No usar en caso de que el animal presente hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos.

Antagonismos farmacológicos

No usar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

- No usar en caso de que el animal presente hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos. - No usar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas. - No usar en animales lactantes que estén produciendo leche para consumo humano. - No usar en animales preñados, los cuales estén intencionados para producir leche para consumo humano, dentro de los 2 meses antes del parto.

Precauciones antes, durante o después del uso

- Precauciones especiales para uso en animales - El uso del producto debe estar basado en pruebas de susceptibilidad de las bacterias aisladas del animal. - La tulatromicina irrita los ojos. En caso de exposición accidental, enjuague los ojos inmediatamente con agua limpia. - La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con agua y jabón. - Lavarse las manos después de su uso. - En caso de inyección accidental, busque atención médica inmediata y muestre el empaque e inserto del producto. - Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han demostrado ninguna evidencia de teratogenicidad, efectos fetotóxicos o materno tóxicos. La seguridad del producto no ha sido establecida durante la gestación y la lactancia. Usar solo de acuerdo con la evaluación riesgo beneficio realizada por el Médico Veterinario. - Consérvese a temperatura ambiente. - Manténgase fuera del alcance de los niños y animales domésticos. - Una vez abierto su vida útil es de 28 días.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

En condiciones experimentales se demostró que la administración del producto 433.01 (Tulissin® 100) a los cerdos por vía intramuscular y subcutánea a bovinos a una dosis 1X, 3X y 5X induce solo inflamación después de las inyecciones durante 35 días. No se observaron problemas sistémicos de seguridad para los animales tratados hasta cinco veces la dosis terapéutica prevista

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

han observado signos transitorios atribuibles a la incomodidad en el sitio de inyección, en cerdos: vocalización e inquietud. También se ha observado cojera cuando se usa la pata trasera como sitio de inyección. En bovinos: inquietud, movimientos de cabeza, pateo del piso y una ligera disminución en el consumo de alimento.

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

NA

Síntomas

Irritación de ojos, puede causar sensibilización por contacto con la piel

Tratamiento

• Contacto con los ojos: enjuague los ojos inmediatamente con agua limpia. • Contacto con la piel. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con agua y jabón. • Ingestión: consulte un médico llevando consigo el empaque, etiqueta/inserto del producto. Instrucciones para el médico: tratamiento sintomático

Antídotos

No hay información disponible.

Centros de referencia en el país

Centro Nacional de Intoxicaciones

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

Basado en el NOEL de 15 mg/kg/día y un factor de seguridad de 1000, la Agencia CVM ha determinado que la Ingesta Diaria Admisible (IDA) para residuos ingeridos de tulatromicina es 15 μg/kg/día o 0.9 mg/persona/día (Ref. 11). La sustancia activa de Draxxin es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:

Tiempo transcurrido entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano

Carne

18 d

Periodo de validez del producto (meses)

36

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

• Consérvese a temperatura ambiente. • Manténgase fuera del alcance de los niños y animales domésticos. • Una vez abierto su vida útil es de 28 días.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Deberán observarse los métodos de disposición de envases aprobados por las autoridades estatales o locales, del lugar donde se utilizó el producto. Referencia: EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), Safety Guideline for Pharmaceutical Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/543/03).

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto