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Nombre comercial

Roxacin 100mg/ml Solución para administración en agua de bebida

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Antibióticos / Otros: Fluoroquinolonas, flumequinas, fosfomicina (oral)

Presentación

Envase(s) de PEAD   1 L
Envase(s) de PEAD   5 L

Droguería

CORPORACION DE REGISTROS SANITARIOS INTERNACIONALES M Y C, S.A.

Fabricante

Calier, S.A.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Calier, S.A.

Comercializadores

AGROSUPLIDORES DE COSTA RICA S.A

Fecha de registro

28/07/2023

Válido desde

28/07/2023

Fecha de vencimiento

28/07/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Plazo agote existencias

Se autoriza un agote de existencias de 9 mese(s), para agote Litro 79 (L2311047s02) V: 11/26 y 212(L2311048s01) V:11/26. 5Litros 200 (L2311048s02) V:11/26 y 129 (L23110013s01) V:10/26, plazo que se vence el 14/08/2026.

Activo

Si

Principio activo	Concentración
Enrofloxacina	10 g

Indicaciones

Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles al enrofloxacino.
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida,

Especie

Aves para consumo humano

Forma farmacéutica

Solución

Vía de aplicación

Oral

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Dosis

Absorción

El enrofloxacino se absorbe rápidamente tras la administración oral. En aves, tras la administración de 10 mg/kg se observó una concentración máxima de 2,5 g/ml a las 1,6 horas post administración, con una biodisponibilidad del 64%. La vida media de eliminación plasmática fue de unas 14 h y el tiempo medio de residencia de 15 h.

Distribución

El volumen aparente de distribución es elevado lo que indica una extensa difusión de enrofloxacino a los tejidos. La unión a proteínas plasmáticas es baja (<25%).

Metabolización

El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa entorno al 50-60%. La biotransformación del enrofloxacino a nivel hepático da lugar a un metabolito activo que es el ciprofloxacino. En general, el metabolismo se produce a través de procesos de hidroxilación y oxidación a oxofluoroquinolonas. Otras reacciones que también se producen son la N-desalquilación y la conjugación con ácido glucurónico.

Eliminación

La excreción se produce por vía biliar y renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal se realiza por filtración glomerular, y también por secreción tubular activa a través de la bomba de aniones orgánicos.

Farmacodinamia del producto

Mecanismo de acción: Se han identificado dos enzimas esenciales en la replicación y transcripción del ADN como las dianas moleculares de las fluoroquinolonas: la ADN girasa (Topoisomerasa II) y ADN topoisomerasa IV. En las bacterias Gram positivas la diana fundamental sería la Topoisomerasa IV en lugar de la Topoisomerasa II. Enrofloxacino ejerce su efecto bactericida mediante la interacción con la subunidad A de la ADN girasa bacteriana (enzima responsable de controlar el superenrollamiento del ADN bacteriano durante la replicación), impidiendo la rotación axial negativa de la molécula de ADN. El cierre de la doble hélice estándar queda inhibido, produciéndose la degradación irreversible del ADN cromosómico y bloqueándose el proceso de replicación, transcripción y recombinación del ADN bacteriano. Este mecanismo de acción es concentración-dependiente. Las fluoroquinolonas también actúan sobre las bacterias en fase estacionaria mediante una alteración de la permeabilidad de la membrana celular. Espectro antibacteriano: Enrofloxacino es eficaz frente a bacterias Gram negativas, Gram positivas y Mycoplasma spp. Se ha demostrado sensibilidad in vitro en cepas de (i) especies Gram negativas como, Pasteurella multocida y Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum y (ii) Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae. Tipos y mecanismos de resistencia: Se han descrito cinco mecanismos de resistencia a las fluoroquinolonas: (i) mutación puntual de los genes que codifican las ADN girasa y/o topoisomerasa IV provocando alteraciones de las enzimas respectivas, (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en bacterias Gram negativas, (iii) mecanismos de expulsión, (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de girasa. Estos mecanismos provocan una menor sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas. Son frecuentes las resistencias cruzadas entre los antimicrobianos de la clase fluoroquinolonas.

Locales

Ninguno conocido

Generales

Ninguno conocido

Incompatibles

Con soluciones ácidas pues el principio activo puede precipitar.

Antagonismos farmacológicos

In vitro, se ha demostrado un efecto antagónico cuando se combinan fluoroquinolonas con otros antimicrobianos bacteriostáticos como macrólidos o tetraciclinas y fenicoles. La administración concomitante de sustancias que contengan magnesio o aluminio puede reducir la absorción del enrofloxacino.

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

No usar para profilaxis. No usar en caso de que se haya identificado la existencia de resistencia o resistencia cruzada a las (fluoro)quinolonas en el grupo de aves a tratar. No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, otras (fluoro)quinolonas o a algún excipiente.

Precauciones antes, durante o después del uso

Precauciones especiales para su uso en animales El medicamento debe usarse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos. Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos. En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sensibilidad. El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en la ficha técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas por una posible resistencia cruzada. Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral, se ha producido una reducción generalizada en la sensibilidad de E. coli a las fluoroquinolonas y la aparición de microorganismos resistentes. También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

La dosis máxima tolerable es dos veces la dosis terapéutica.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento importante y prolongado de la ingesta de agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas temperaturas, puede asociarse con lesiones del cartílago articular.

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Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

El ingrediente activo enrofloxacino se considera nocivo por ingestión. Puede provocar una reacción alérgica en la piel y puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.

Síntomas

Reacción alérgica, dermatitis, enrojecimiento o inflamación de la piel. Reacción alérgica en el sistema respiratorio.

Tratamiento

En caso de contacto, lavar inmediatamente con agua abundante. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y mostrar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente. Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Antídotos

En caso de sobredosificación accidental no existe antídoto. El tratamiento deberá ser sintomático.

Centros de referencia en el país

(506) 2223- 1028

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

Para el enrofloxacino se establece una ingesta diaria admisible (IDA) de 372 µg / persona.

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Tiempo transcurrido entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano

Carne

7 d

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Tiempo transcurrido entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, huevos o miel para consumo humano

Huevos

0 d

Periodo de validez del producto (meses)

36

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto