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FR-2-41-5-7433

Nombre comercial

Cortotic

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Preparaciones óticas / Preparación otica, antibiotico, corticosteroide

Presentación

Frasco(s)   16 ml

Droguería

LABORATORIOS VIRBAC COSTA RICA S.A

Fabricante

Virbac, S.A.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Virbac, S.A.

Comercializadores

OSMOVET S.A.
NAVET INTERNACIONAL S.A
LABORATORIOS VIRBAC COSTA RICA S.A
REVETSA ANIMAL HEALTH S.A

Fecha de registro

08/08/2023

Válido desde

08/08/2023

Fecha de vencimiento

08/08/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Plazo agote existencias

Se autoriza un agote de existencias de 12 mese(s), para agote por actualización en etiqueta. 500 frascos (16 ml), L: 9TVJ, V: 06/27, plazo que se vence el 02/06/2027.

Activo

Si

Indicaciones

Para el tratamiento de la otitis externa aguda no supurativa en perros en presencia de bacterias y/o levaduras.
NA

Especie

Caninos

Forma farmacéutica

Solución

Vía de aplicación

Otica

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Instrucciones de dosificación o uso

La dosis recomendada es de 0.44 mL por oído afectado. Esta dosis se administra adecuadamente mediante dos activaciones de la bomba. Una vez al día.

Absorción

Se ha demostrado que la hidrocortisona aceponato es más absorbida por la vía subcutánea que por vía cutánea en animales de laboratorio. También se demostró que la hidrocortisona aceponato se absorbió más que la hidrocortisona base después de la aplicación dérmica.

Distribución

Cuando la hidrocortisona aceponato se administra en los oídos de los perros, no hay acumulación de HCA en el estrato córneo, pero sí en la dermis y la hipodermis. Esta acumulación dérmica representa menos del 2% de la dosis aplicada y es transitoria

Metabolización

HCA se transforma dentro de las estructuras de la piel. Esta transformación es responsable de la potencia de la clase terapéutica.

Eliminación

En animales de laboratorio, la hidrocortisona aceponato se elimina de la misma forma que la hidrocortisona (otro nombre del cortisol endógeno) a través de la orina y las heces.

Farmacodinamia del producto

La hidrocortisona aceponato (HCA) pertenece a la clase de diésteres de los glucocorticosteroides con una potente actividad glucocorticoide intrínseca. El producto alivia tanto la inflamación como el prurito, lo que conduce a una mejora de los signos clínicos de otitis externa y a una reducción del crecimiento excesivo de bacterias y levaduras. En el ensayo clínico de campo, la otitis externa no supurativa asociada con sobrecrecimiento de bacterias y/o levaduras se curó con el medicamento veterinario.

Locales

NA

Generales

NA

Incompatibles

NA

Antagonismos farmacológicos

NA

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes. No lo use si el tímpano está perforado.

Precauciones antes, durante o después del uso

Precauciones especiales para su uso en animales Si se produce hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, se debe interrumpir el tratamiento y administrar la terapia (de soporte) adecuada. Antes de la aplicación del medicamento veterinario, se debe examinar minuciosamente el conducto auditivo externo para asegurarse de que el tímpano no esté perforado, a fin de evitar el riesgo de transmisión de la infección al oído medio y evitar daños en el aparato coclear y vestibular. Se debe tener precaución para evitar que el medicamento veterinario entre en contacto con los ojos del perro. El producto no ha sido evaluado en otitis externa supurativa. Utilizar únicamente de acuerdo con la evaluación riesgo-beneficio realizada por el Médico Veterinario. Precauciones especiales para el manipulador El medicamento veterinario irrita los ojos. Evite el contacto con los ojos, incluido el contacto de manos a ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague con abundante agua. En caso de irritación ocular, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el inserto o la etiqueta. Evite el contacto con la piel. En caso de contacto accidental con la piel, se recomienda lavarse bien con agua. Lávese las manos después de su uso. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el inserto o la etiqueta. El medicamento veterinario es inflamable. No rocíe sobre llamas directas o cualquier material incandescente. No fume mientras manipula el medicamento veterinario. Embarazo y lactancia No se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Siendo insignificante la absorción sistémica de hidrocortisona aceponato, es poco probable que se produzcan efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos a la dosis recomendada en perros. Utilizar solo de acuerdo con la evaluación de riesgo-beneficio realizada por el veterinario responsable. Una vez abierto, utilice el contenido del producto en un plazo no mayor a 6 meses. Otras precauciones El solvente de este producto puede manchar ciertos materiales, incluidas las superficies pintadas, desgastadas u otras superficies de los muebles del hogar. Tomar precauciones con dichos materiales mientras usa el producto.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

Después de 14 días consecutivos de tratamiento a la dosis terapéutica recomendada, el ítem de prueba CORTOTIC® (184.08) no indujo mortalidad, morbilidad ni efectos adversos. No hubo efecto sobre el peso corporal o los parámetros de consumo de alimentos. No se observaron efectos ototóxicos relevantes ni deterioro auditivo. No hubo efecto en las evaluaciones del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal o HPA, con la observación de una función adrenérgica normal y activa, y sin inducción de hipoadrenocorticismo iatrogénico

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

Los estudios de sobredosis por vía tópica informaron una reducción reversible de la capacidad de producción de cortisol (supresión temporal de la función suprarrenal). Antídoto: No específico. Dar tratamiento sintomático

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

NA

Síntomas

No hay información disponible.

Tratamiento

Dar tratamiento sintomático

Antídotos

No específico. Dar tratamiento sintomático.

Centros de referencia en el país

Centro Nacional de Intoxicaciones

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

Periodo de validez del producto (meses)

24

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Manténgase a una temperatura no mayor a 30°C, fuera del alcance de los niños y animales domésticos. El medicamento veterinario es inflamable. No rocíe sobre llamas directas o cualquier material incandescente. No fume mientras manipula el medicamento veterinario. No utilice este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Deberán observarse los métodos de disposición de envases aprobados por las autoridades estatales o locales, del lugar donde se utilizó el producto. Referencia: EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), Safety Guideline for Pharmaceutical Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/543/03).

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto