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AR-41-3-3-84546655

Nombre comercial

KETAMINA 100 CHINFIELD

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Anestésicos / Anestésicos generales, acción mediana a prolongada

Presentación

Frasco(s) de vidrio   50 ml

Droguería

CORPORACION DE REGISTROS SANITARIOS INTERNACIONALES M Y C, S.A.

Fabricante

Chinfield S.A.

Tipo de venta

Grupo 1: Uso restringido, receta controlada (MINSA)

Maquilador

Titular

Chinfield S.A.

Comercializadores

El Colono Agropecuario S. A.

Fecha de registro

06/09/2023

Válido desde

06/09/2023

Fecha de vencimiento

06/09/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Activo

Si

Indicaciones

Anestésico General Disociativo
N.A.

Especie

Bovinos, Perros, Caballos, Gatos, Ovejas, Cerdos, Otros

Forma farmacéutica

Solución

Vía de aplicación

Intramuscular, Intravenosa

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Dosis

Absorción

Ketamina se aplica por vía parenteral endovenosa o intramuscular, siendo muy rápida su absorción por esta última, encontrándose niveles altos a los 10 minutos de la aplicación.

Distribución

Una vez en sangre se distribuye ampliamente por todos los tejidos corporales, con especial afinidad por el tejido cerebral, hígado, pulmón y grasas.

Metabolización

Su biotransformación se lleva a cabo en el hígado por medio de la N-desmetilación e hidroxilación del anillo de ciclohexanona, con la formación de derivados glucurónicos

Eliminación

Lo derivados glucurónicos solubles en agua los cuales son eliminados por orina. El tiempo medio de eliminación en perro, bovinos y equinos es de aproximadamente 1 hora.

Farmacodinamia del producto

Ketamina es un anestésico general de rápida acción con una significativa acción analgésica también y ausencia de efectos depresores del sistema cardiorrespiratorio. Induce amnesia y anestesia por disrrupción (disociación) funcional del SNC. Inhibe el GABA y también puede bloquear serotonina, norepinefrina y dopamina en el SNC. El tálamo cortical es inhibido mientras el sistema límbico es activado. Inhibe la transmisión de los impulsos a través del sistema reticular lo que impide la llegada de los mismos a la corteza cerebral. Esto induce un nivel de anestesia de grado I y II pero no estado III. En felinos ketamina induce una pequeña hipotermia con una disminución de la temperatura del orden de 1.5 a 1.7 °C después de una dosis terapéutica. Incrementa la descarga sistólica y la frecuencia cardíaca, la presión en las arterias aórtica y pulmonar y la presión venosa central. Estos efectos son secundarios al incremento del tono simpático lo que se traduce entre otras cosas, en el aumento de la resistencia periférica. Ketamina produce un estado mental peculiar en el que los pacientes no parecen estar dormidos ni anestesiados, sino más bien "desconectados" de su ambiente, situación que se denomina "disociación".

Locales

Puede producir dolor en el punto de aplicación cuando se hace por vía intramuscular.

Generales

Los efectos colaterales están normalmente asociados a la administración de grandes dosis de ketamina: vómitos, gritos y aullidos en las pequeñas especies. En todas las especies, recuperación prolongada y errática, disnea, movimientos espásticos, convulsiones, contractura muscular involuntaria, hipertonicidad y opistótonos. La Ketamina produce hipersalivación por lo cual se recomienda el uso de atropina al 1 % en los casos que se requiera.

Incompatibles

Narcóticos, barbitúricos y cloranfenicol, pueden prolongar el tiempo de recuperación de la anestesia por ketamina. La hormona tiroidea cuando es utilizada concomitantemente con ketamina puede inducir hipertensión y taquicardia. El uso de Propranolol puede ser beneficioso en el tratamiento de esta situación. Succinilcolina y d-tubocurarina (relajantes musculares) pueden aumentar o prolongar la depresión respiratoria.

Antagonismos farmacológicos

No posee

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

No utilizar en animales con antecedentes de hipersensibilidad a la droga. El uso de ketamina, a las dosis recomendadas, no produce cambios significativos en la temperatura corporal, pero se deberá tener en cuenta que de aumentar las dosis se podrá observar hipotermia, la cual deberá ser controlada por calor externo. La temperatura está relacionada con la tonicidad muscular. A bajas dosis se mantiene la tonicidad muscular levemente aumentada y la temperatura corporal puede subir, a medida que se superen las dosis para obtener menor tonicidad, la hipotermia deberá controlarse. La ketamina es un pobre relajante muscular, su uso como AGENTE UNICO no está recomendado para cirugías que requieran una correcta relajación. La ketamina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal o hepática lo cual aumentaría el período de la droga en circulación, pudiendo poner en riesgo la vida del sujeto Su uso puede ser perjudicial en pacientes con hipertensión maligna, falla cardíaca previa o aneurismas arteriales. Puede ocurrir depresión respiratoria luego de administrarse altas dosis de ketamina, se han reportado casos de falla cardíaca grave con el uso del anestésico solo sin combinaciones ni premedicación en altas dosis. No utilizar en animales que padecen crisis epileptiformes No utilizar en animales que serán sometidos a mielografias por la posibilidad de aumento de la presión intracraneal.

Precauciones antes, durante o después del uso

Antes: Asepsia y antisepsia inherentes a toda aplicación parenteral. Ayuno previo a la aplicación de por lo menos 7 horas. No obstante, en caso de urgencia no será indispensable cumplir con esta indicación. Para el caso en que se trate de animales que han sufrido intensa hemorragia, en lo posible restaurar previamente su volemia. Es indispensable tener en cuenta que pérdidas de sangre cercanas al 35-38% del total, implican una reducción de la dosificación de ketamina del 35- 40%. La capacidad de salivación se mantiene intacta, por lo tanto se sugiere premedicar con atropina o algún otro antisialagogo como el glicopirrolato previo al uso de Ketamina, en aquellos casos que se requiera evitar la sialorrea Durante: control de los parámetros anestésicos. Proteger las córneas con crema oftálmica, para evitar su sequedad excesiva. Después: El paciente deberá ser controlado y mantenido en un lugar cálido y oscuro, protegido de ruidos y alteraciones del medio, durante la recuperación de la anestesia con Ketamina. Al aumentar la presión sanguínea por acción de Ketamina, se recomienda controlar cuidadosamente las hemorragias postoperatorias.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

Ketamina es considerada una droga con amplio margen de seguridad (aproximadamente 5 veces más amplia que el pentobarbital sódico). En los animales se ha establecido una relación DL50 cinco veces mayor que la del pentobarbital sódico. Su administración repetida no provoca tolerancia.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

Cuando se aplican muy altas dosis de Ketamina sumado a una inyección intravenosa realizada rápidamente, puede ocurrir una significativa depresión respiratoria. En estos casos una terapia de soporte será imprescindible usando asistencia respiratoria mecánica como la intubación intratraqueal lo que tendrá más efectividad que el uso de un analéptico. En felinos, yohimbina ha sido sugerida como un antagonista parcial.

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

N.A.

Síntomas

Posibles manifestaciones clínicas de la intoxicación en el hombre por ketamina: -Síntomas cardiovasculares: Palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, dolor torácico, paro cardíaco. -Síntomas neurológicos: Cefalea, mareos, vértigos, ataxia, disartria, temblores, distonías, convulsiones, polineuropatía, amnesia, aumento de la presión intracraneal, coma. -Síntomas respiratorios: Bradipnea, neumonía por aspiración, paro respiratorio. -Síntomas oftalmológicos: Diplopía, nistagmo, midriasis, aumento de presión intraocular. -Síntomas psiquiátricos: Ansiedad, agitación, delirio, alucinaciones, ataques de pánico. -Síntomas digestivos: Náuseas, vómitos.

Tratamiento

Los pacientes en coma despiertan en pocas horas aunque la sedación puede persistir durante 24 hs. Las acciones más importantes a llevar a cabo son: 1. Monitorear al paciente (especialmente saturación de oxígeno). 2. En caso de coma, colocar al paciente en decúbito lateral izquierdo (para evitar broncoaspiraciones). 3. Conectar vía permeable para suministro de fluídos endovenosos. 4. Verificar glucemia en sangre. 5. En caso de ansiedad o alucinaciones, será necesaria la sedación con benzodiacepinas. 6. La conducta psicótica podría requerir el uso de neurolépticos.

Antídotos

Ketamina carece de antídoto, por lo que las medidas a aplicar serán sintomáticas y de soporte general de acuerdo a necesidad.

Centros de referencia en el país

(506) 2223-1028

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

N.A.

Periodo de validez del producto (meses)

36

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

El producto deberá ser almacenado bajo las condiciones descriptas. Durante el transporte se deberá cuidar de no someterlo a temperaturas elevadas durante largos periodos de tiempo y no deberá ser sometido a la acción directa de la luz solar.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

La destrucción de envases no constituye un factor de riesgo para la salud pública, animal y/o el medio ambiente. Tener la precaución de depositarlos en recipiente adecuado para su traslado y posterior destrucción.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

La exposición a la luz solar.