Producto Rexovet TLT

Datos del producto Rexovet TLT

Código nuevo: MV-7536 Etiquetas : [ Codificación anterior ] [ Codificación nueva ] [Documentos]
Nombre comercial: Rexovet TLT
Categoría de producto: A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS
Tipo de producto farmacológico: Medicamento
Clasificación: Antibióticos / Macrólido, inyectable
Presentación: Frasco(s) de vidrio 50 ml
Droguería: FARM AVICOLA Y GANADERA S.R.L (DROGUERIA)
Fabricante: Vetanco S.A.
Tipo de venta: Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías
Maquilador
Titular: Vetanco S.A.
Comercializadores: FARM AVICOLA Y GANADERA S.R.L (DROGUERIA)
Fecha de registro: 04/10/2023
Válido desde: 04/10/2023
Fecha de vencimiento: 04/10/2028
Estado del registro: Activo
Observaciones
Activo: Si

Fórmula cuali-cuantitativa

Base concentración: 100 ml

Principio activo	Concentración
Tulatromicina	10 g

Detalle del producto

Indicaciones: Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias del ganado porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae y Bordetella bronchiséptica sensibles a la tulatromicina.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Bordetella bronchiséptica, Chlamydia spp., Legionella spp, y Haemophilus parasuis.
Especie: Bovinos, Cerdos
Forma farmacéutica: Solución
Vía de aplicación: Intramuscular
Efectos biológicos no deseados: Resistencia a agentes patógenos

Dosis

Especie	Edad	Enfermedad o agente a tratar	Dosis	Intervalo entre dosis	Duración del tratamiento	Referencia
Cerdos	Todas las edades	Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias del ganado porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae y Bordetella bronchiséptica sensibles a la tulatromicina.	1 ml / 40 kg	0 d	0 d	Lucas MF, Mestorino N, Errecalde JO. “Macrólidos: Novedades de un clásico grupo de antimicrobianos.” Analecta Veterinaria 2007; 27 (1): 36-45
Bovinos	Todas las edades		1 ml / 40 kg	0 d	0 d	Mladenov, D., Yordanov, S., & Dimitrova, A. (2023). TULATHROMYCIN--A SEMI-SYNTHETIC MACROLIDE ANTIBIOTIC. II. USAGE IN VETERINARY MEDICINE. Bulgarian Journal of Veterinary Medicine, 26(1).Bartram, D. J., Moyaert, H., Vanimisetti, B. H., Ramage, C. P., Reddick, D., & Stegemann, M. R. (2016). Comparative efficacy of tulathromycin and tildipirosin for the treatment of experimental Mycoplasma bovis infection in calves. Veterinary Medicine and Science, 2(3), 170-178.

Instrucciones de dosificación o uso: Una única inyección, intramuscular en porcinos y subcutánea en bovinos, de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de producto/ 40 kg de peso vivo) en la tabla del cuello. Para el tratamiento de animales con un peso superior a 80 kg, dividir la dosis de manera que no se inyecten más de 2 ml en el mismo sitio. Peso (kg) Rexovet TLT (ml) 20 0,5 40 1 60 1,5 80 2 100 2,5

Farmacocinética y farmacodinamia

Absorción: La Tulatromicina se caracteriza por una rápida tasa de absorción y gran disponibilidad sistémica después de la administración subcutánea (SC) e intramuscular (IM), respectivamente.
Distribución: Luego de la administración IM en porcinos, la Tulatromicina se absorbe casi completamente desde el sitio de inyección, alcanzando una biodisponibilidad plasmática mayor al 88 % (3) y un pico de concentración dentro de la media hora de su administración, sin embargo, la concentración en plasma es relativamente baja debido a que se distribuye rápidamente a otros compartimentos tisulares. Posee baja unión a proteínas plasmáticas (40%) y una vida media de eliminación de 91 horas., aproximadamente (vida media terminal que varía entre 2 a 5 días). Presenta un volumen de distribución superior a los 13 l/kg, consistente con una distribución tisular significativa en el tejido blanco (pulmón), de 6 días en cerdos. El pico de concentración a nivel pulmonar es entre 25 y 181 veces superior a la concentración plasmática.
Metabolización: La Tulatromicina es metabolizada lentamente y en muy escasa proporción.
Eliminación: La Tulatromicina se elimina prácticamente inalterada por excreción biliar y renal. Estas características junto con la lenta liberación de las células explican los niveles prolongados en los pulmones y otros tejidos. En los cerdos, la mayor parte de la dosis (dos tercios) se elimina en las heces.
Farmacodinamia del producto: La Tulatromicina tiene un potente efecto bactericida y se utiliza como antibiótico sistémico en bovinos, porcinos y ovinos, especialmente para el tratamiento y prevención de infecciones respiratorias, alcanzando altas concentraciones en el tejido pulmonar y a nivel intracelular (neutrófilos y macrófagos), posee amplia distribución en el organismo, vida media prolongada y actividad persistente contra importantes patógenos microbianos, particularmente bacterias “atípicas” como Mycoplasma spp., Chlamydia spp. y Legionella spp. Dentro de la célula bacteriana, la Tulatromicina trabaja como otros antibióticos macrólidos, uniéndose a la sub-unidad 50s de los ribosomas bacterianos (lugar en que los aminoácidos se unen a las proteínas) dando como resultado, el bloqueo de la construcción de la proteína bacteriana, inhibiendo de manera efectiva el metabolismo, crecimiento y reproducción de la bacteria, lo que conduce finalmente a la eliminación del patógeno. Tulatromicina posee características únicas que le permiten mejorar su capacidad de penetración celular en las bacterias Gram negativas, comparado con otros macrólidos comúnmente utilizados en el control de ERP.

Efectos colaterales posibles

Locales: No se observaron reacciones locales en el sitio de inyección.
Generales: No se observaron a la dosis terapéutica.
Incompatibles: No se reportan
Antagonismos farmacológicos: No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas.
Contraindicaciones de uso (efectos nocivos): No debe administrarse simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas.
Precauciones antes, durante o después del uso: Debe asegurarse una correcta dosificación del producto. No administrar más de 2 ml por punto de aplicación. Rexovet TLT sólo debe utilizarse en caso de diagnóstico de patologías respiratorias asociada a los agentes sensibles a la Tulatromicina. La evolución de los cerdos tratados debe ser monitoreada a las 48 horas. Para la administración metafiláctica se debe asegurar que el establecimiento presente un historial previo de enfermedades respiratorias donde estén implicados los agentes mencionados, anticipándose el uso de la Tulatromicina 48 horas a la edad en que acontecen los casos clínicos. Descartar luego de 28 días de haber sido retirado el precinto de seguridad

Intoxicaciones en animales y humanos

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana: Estudios realizados a campo demostraron la buena tolerancia de Tulatromicina en los cerdos bajo condiciones de campo. En un estudio llevado a cabo en cabras, con una dosis de 25 mg/kg (10 veces la dosis recomendada); donde fueron observados durante 7 días las condiciones físicas (mortalidad/consistencia fecal/apetito/ estado físico general, sitio de inyección); y realizados análisis de laboratorio (sangre y orina) y evaluación de genotoxicidad. El único parámetro donde se observó una diferencia significativa entre los grupos tratados y control fue el valor de la creatinina. Referencias: • Hernández T, JM. “Tulatromicina, el tratamiento completo contra las Enfermedades Respiratorias Porcinas en una sola dosis.” 2011. Engormix. • Clothier, Kristin A., "Evaluation of tulathromycin as an antimicrobial therapy in the caprine species" (2010). Iowa State University. Graduate Theses and Dissertations. 11245.
Síntomas, conducta de emergencia y antídotos: En caso de intoxicación realizar tratamiento sintomático ya que no existe antídoto específico.

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica: No aplica
Síntomas: La tulatromicina puede producir irritación en los ojos y provocar sensibilización por contacto con la piel.
Tratamiento: Si se produce accidentalmente una exposición a los ojos, lavar estos inmediatamente con agua limpia. Si se produce accidentalmente exposición de la piel, lavar esta inmediatamente con jabón y agua. En caso de auto-inyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del envase o etiqueta al médico
Antídotos: No existe antídoto específico.
Centros de referencia en el país: Costa Rica: Centro Nacional de Control de Intoxicaciones (CNCI): 506-2223-1028

Controles sobre residuos y medicamentos

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA): IDA: 0.05 mg/kg equivalente a 3 mg por persona

Tejido	Peso	Referencia internacional
Grasa	300 µg / kg	EMA
Músculo	800 µg / kg	EMA
Hígado	4000 µg / kg	EMA
Riñón	8000 µg / kg	EMA

Tiempo transcurrido entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano

Carne: 14 d

Tiempo transcurrido entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, huevos o miel para consumo humano

Leche: 0 d

Precauciones generales

Periodo de validez del producto (meses): 24
Temperatura mínima para su correcta conservación (°C): 15
Temperatura máxima para su correcta conservación (°C): 30
Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción: El producto debe conservarse en sus envases originales a resguardo de la luz solar directa, a una temperatura no mayor a 30°C.
Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud: Los envases utilizados deberán ser descartados de acuerdo a la legislación local vigente.
Causas que pueden hacer variar la calidad del producto: Como en todo medicamento veterinario, la exposición a condiciones ambientales extremas puede afectar la estabilidad del producto. Si se mantiene en las condiciones de conservación recomendadas, el producto no sufre alteraciones en su calidad durante el plazo de validez establecido.