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Nombre comercial

Bravecto 1M

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Antiparasitarios externos / Desparasitantes externos, oral

Presentación

Tableta(s)   45 mg
Tableta(s)   100 mg
Tableta(s)   200 mg
Tableta(s)   400 mg
Tableta(s)   560 mg

Droguería

OFICINA TRAMITADORA DE REGISTRO SERVET S.A

Fabricante

Intervet Ges.m.b.H.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Intervet Ges.m.b.H.

Comercializadores

DROGUERIA VETIM S.A.
PET´S MARKET S.A.

Fecha de registro

17/11/2023

Válido desde

17/11/2023

Fecha de vencimiento

17/11/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Activo

Si

Indicaciones

Tratamiento y prevención de infestaciones de pulgas (Ctenocephalides felis y Tunga penetrans) en perros durante 1 mes. El producto puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de dermatitis alérgica por picadura de pulgas (FAD). El producto controla eficazmente las poblaciones de pulgas ambientales en las zonas a las que tienen acceso los perros tratados. El tratamiento reduce el riesgo de infección por Dipylidium caninum a través de la transmisión por Ctenocephalides felis. El efecto es indirecto debido a la actividad del producto contra el vector.
Tratamiento y prevención de infestaciones de garrapatas (Amblyomma americanum, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis longicornis, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Ixodes holocyclus, Rhipicephalus sanguineus) en perros durante 1 mes. Para el tratamiento de Demodicosis causada por ácaros Demodex spp. Para el tratamiento de infestaciones de ácaros del oído (Otodectes spp.). En estudios de laboratorio bien controlados en perros fue eficaz durante 37 días contra R. sanguineus y C. felis. El inicio del efecto es en las 12 horas posteriores para pulgas (C. felis) después del tratamiento.

Especie

Caninos

Forma farmacéutica

Tableta

Vía de aplicación

Oral

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Dosis

Instrucciones de dosificación o uso

Para un control óptimo de la infestación por pulgas y garrapatas, el medicamento veterinario debe administrarse en intervalos de 1 mes. Puede administrarse durante todo el año. Para el tratamiento de Demodicosis causada por ácaros Demodex spp., el producto debe administrarse en intervalos mensuales durante 3 meses consecutivos. La demodicosis es una enfermedad multifactorial, se recomienda el diagnóstico y el tratamiento adecuado de cualquier padecimiento subyacente. Para el tratamiento de infestaciones de ácaros del oído (Otodectes spp.), el producto debe administrarse en intervalos mensuales durante dos meses consecutivos.

Absorción

Se absorbe fácilmente después de la administración de una dosis única por vía oral y tiene una vida media de eliminación larga.

Distribución

Tiene un tiempo de residencia medio largo, un volumen de distribución moderado.

Metabolización

Después de la administración oral en la dosis clínica mínima de 10 mg/kg de peso corporal en los estudios de eficacia, las concentraciones máximas de fluralaner (Cmáx) se alcanzaron en el primer momento de valoración de muestreo sanguíneo (después de 2 o 3 días), lo que indica que la Cmáx real puede haberse alcanzado antes, y la vida media de eliminación promedio fue de 15.2, 14.7 y 12.6 días en tres grupos comparables de dos estudios, respectivamente, con un rango de 7.5 a 21.5 días para los individuos.

Eliminación

La vida media de eliminación promedio fue de 15.2, 14.7 y 12.6 días en tres grupos comparables de dos estudios, respectivamente, con un rango de 7.5 a 21.5 días para los individuos. El estado estacionario se alcanzó entre el segundo y el tercer intervalo de tratamiento. El hígado es el principal órgano de eliminación de fluralaner.

Farmacodinamia del producto

Fluralaner es un acaricida e insecticida. Es eficaz contra garrapatas (Amblyomma spp., Ixodes spp., Dermacentor spp., Haemaphysalis longicornis y Rhipicephalus sanguineus), pulgas (Ctenocephalides spp., Tunga penetrans) y ácaros (Demodex spp., Otodectes spp.) en el perro. En estudios de laboratorio bien controlados en perros fue eficaz durante 37 días contra R. sanguineus y C. felis. El inicio del efecto es en las 12 horas posteriores para pulgas (C. felis) después del tratamiento. Fluralaner tiene una gran potencia contra garrapatas y pulgas por exposición a través de la alimentación, es decir, es sistémicamente activo en los parásitos objetivo. Fluralaner es un potente inhibidor de las partes del sistema nervioso de los artrópodos que actúa de forma antagónica en los canales de cloruro activados por ligandos (receptor GABA y receptor de glutamato). En estudios moleculares en la especie blanco en los receptores GABA de pulgas y moscas, fluralaner no es afectado por la resistencia a dieldrina. En bioensayos in vitro, fluralaner no es afectado por las resistencias de campo demostradas contra amidinas (garrapata), organofosforados (garrapata, ácaro), ciclodienos (garrapata, pulga, mosca), lactonas macrocíclicas (piojo de mar), fenilpirazoles (garrapata, pulga), benzofenil ureas (garrapata), piretroides (garrapata, ácaro) y carbamatos (garrapata, ácaro). Las pulgas recién emergidas en un perro son eliminadas antes de que se produzcan huevos viables. Un estudio in vitro también demostró que concentraciones muy bajas de fluralaner detienen la producción de huevos viables por parte de las pulgas. El ciclo de vida de las pulgas se rompe gracias al rápido inicio de acción y a la eficacia duradera contra las pulgas adultas en el animal y a la ausencia de producción de huevos viables.

Locales

Ninguna

Generales

Raro: de 1 a 10 animales/10,000 animales tratados): vómito Muy raro: (<1 animal/10,000 animales tratados, incluidos informes aislados): diarrea, inapetencia, letargo, temblor muscular, ataxia, convulsión

Incompatibles

Ninguna conocida

Antagonismos farmacológicos

Durante las pruebas clínicas de campo, no se observaron interacciones entre Tabletas masticables para perros y los medicamentos veterinarios de uso rutinario.

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

No utilizar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones antes, durante o después del uso

Los parásitos necesitan comenzar a alimentarse del huésped para ser expuestos a fluralaner; por lo tanto, no puede excluirse completamente el riesgo de transmisión de enfermedades transmitidas por parásitos (incluido D. caninum). Para un tratamiento óptimo y para la prevención de infestaciones de garrapatas con Amblyomma americanum, el producto debe administrarse a los perros en una edad mínima de seis meses. El uso innecesario de antiparasitarios o el uso que se desvía de las instrucciones proporcionadas en el SPC puede aumentar la presión de selección de resistencia y generar una eficacia reducida. La decisión de utilizar el producto debe basarse en la confirmación de la especie y carga parasitaria, o del riesgo de infestación según sus características epidemiológicas, para cada animal individual. Precauciones especiales para un uso seguro en las especies objetivo: En ausencia de datos disponibles, el producto no debe utilizarse en cachorros de menos de 8 semanas y/o en perros que pesen menos de 1.6 kg. El producto no debe administrarse en intervalos inferiores a 1 mes, ya que no se ha analizado la seguridad para intervalos más cortos. Precauciones especiales que debe tomar la persona que administra el medicamento veterinario a los animales: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Mantener el producto en el envase original hasta su uso, para evitar que los niños tengan acceso directo al producto. No comer, beber ni fumar mientras se manipula el producto. Lavarse bien las manos con agua y jabón inmediatamente después de utilizar el producto.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

La administración oral de "Fluralaner, tabletas masticables para perros al 5.46 % (p/p)" es segura y tiene un margen de seguridad suficiente (más de 5 veces la dosis clínica máxima esperada) cuando se administra repetidamente en la dosis clínica máxima de 22.5 mg de fluralaner/kg de peso corporal. No se observaron reacciones adversas después de la administración oral a cachorros de 8 semanas de edad y de 1.6 a 2.9 kg de peso tratados con sobredosis de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada (22.5 mg, 67.5 mg y 112.5 mg de fluralaner/kg de peso corporal) en tres ocasiones con 30 días de diferencia.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

No se han realizado estudios de seguridad con Bravecto en perros reproductores, gestantes o lactantes. Un medicamento veterinario comparable, que difiere en la cantidad de principio activo, fue bien tolerado en Collies con una proteína multirresistente 1 (MDR1 -/-) deficiente después de una administración oral única en ~7.5 veces la dosis recomendada (168 mg/kg de peso corporal). No se observaron signos clínicos relacionados con el tratamiento.

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

La evaluación de riesgos para el usuario de los peligros y la exposición humana de "fluralaner, tabletas masticables para perros al 5.46% (p/p)" confirmó que se trata de un producto con bajo riesgo para la salud de sus usuarios y sus niños, ya que se trata de una formulación sólida de dosis única lista para su uso en animales individuales y de un solo comprimido por grupo de peso. Fluralaner ha sido desarrollado exclusivamente para uso veterinario. No se dispone de datos de estudios sobre los efectos de fluralaner en la salud de las personas. Los antiparasitarios de isoxazolina en general no se utilizan actualmente en medicina humana; por lo tanto, tampoco es posible extrapolar las observaciones de otras isoxazolinas a fluralaner.

Síntomas

No descritos

Tratamiento

No comer, beber ni fumar mientras se manipula el producto. Lavarse bien las manos con agua y jabón inmediatamente después de utilizar el producto.

Antídotos

No tiene

Centros de referencia en el país

2223-1028

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

No aplica

Periodo de validez del producto (meses)

24

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Almacenar en el blíster original. Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Todo medicamento veterinario no utilizado o los materiales de desecho derivados de dichos medicamentos veterinarios deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

Proteger el medicamento de la luz solar, calor y humedad.