Código nuevo

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Nombre comercial

Bravecto 365

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Antiparasitarios externos / De aplicación oral y/o externa

Presentación

Frasco(s)   2.51 g
Frasco diluente estéril   16 ml
Frasco + diluente   1 Caja(s)

Droguería

OFICINA TRAMITADORA DE REGISTRO SERVET S.A

Fabricante

Vet Pharma Friesoythe GmbH

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Intervet International B.V.

Comercializadores

DROGUERIA VETIM S.A.
PET´S MARKET S.A.

Fecha de registro

17/11/2023

Válido desde

17/11/2023

Fecha de vencimiento

17/11/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

La presentación de 1 caja frasco + diluente incluye 1 frasco de 2.51 g + 1 frasco diluente estéril de 16 ml.

Activo

Si

Indicaciones

ectoparasiticida sistémico para el tratamiento de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis), garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Amblyoma aureolatum y ácaros de la sarna demodécica (Demodex canis) y otodéctica (Otodectes cynotis) en perros, proporcionando hasta 365 días de protección. Pulgas y garrapatas deben iniciar la alimentación para ser expuestas al principio activo. El producto controla eficazmente las poblaciones de pulgas y garrapatas en el ambiente, en áreas en las cuales el perro tiene acceso. Las garrapatas A. aureolatum y R. sanguineus, ya presentes en el perro antes de la administración del medicamento veterinario, son eliminadas en hasta 72 y 96 horas, respectivamente. Las pulgas C. felis, ya presentes en el perro antes de la administración del medicamento veterinario, son eliminadas en 48 horas.
pulgas (Ctenocephalides felis), garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Amblyoma aureolatum y ácaros de la sarna demodécica (Demodex canis) y otodéctica (Otodectes cynotis) en perros

Especie

Caninos

Forma farmacéutica

Suspensión

Vía de aplicación

Subcutánea

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Dosis

Instrucciones de dosificación o uso

Ectoparasiticida sistémico para el tratamiento de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis), garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Amblyoma aureolatum y ácaros de la sarna demodécica (Demodex canis) y otodéctica (Otodectes cynotis) en perros, proporcionando hasta 365 días de protección. Pulgas y garrapatas deben iniciar la alimentación para ser expuestas al principio activo. El producto controla eficazmente las poblaciones de pulgas y garrapatas en el ambiente, en áreas en las cuales el perro tiene acceso. Las garrapatas A. aureolatum y R. sanguineus, ya presentes en el perro antes de la administración del medicamento veterinario, son eliminadas en hasta 72 y 96 horas, respectivamente. Las pulgas C. felis, ya presentes en el perro antes de la administración del medicamento veterinario, son eliminadas en 48 horas.

Absorción

Fluralaner es absorbido sistémicamente en el lugar de aplicación, con un Tmax de 37 días (valor medio, variando entre 30 y 72 día

Distribución

Después de alcanzar el máximo en plasma, las concentraciones de fluralaner disminuyeron lentamente, con concentraciones cuantificables hasta el último momento de valoración de muestreo, 450 días después del tratamiento

Metabolización

In vitro, fluralaner fue metabólicamente estable en todas las especies analizadas (ratón, rata, perro y gato) y la unión a proteínas de fluralaner en el plasma sanguíneo fue alta, aproximadamente de 100% (Maraschiello 2009).

Eliminación

La vida media de eliminación varía entre 92 y 170 días en cachorros de 6 meses de edad. Fluralaner tuvo una depuración sistémica baja; en consecuencia, la vida media de eliminación fue larga, con 130 días (rango de 92 a 170 días) (Resseguie 2022).

Farmacodinamia del producto

Fluralaner es una molécula acaricida e insecticida. Tiene una alta eficacia contra garrapatas, pulgas y ácaros, actuando de forma sistémica, debiendo ser expuestos por vía alimenticia. Fluralaner es un potente inhibidor del sistema nervioso de los artrópodos, actuando antagónicamente sobre los canales iónicos de cloruro dependientes (receptor GABA y receptor glutamato). En un estudio molecular realizado en receptores GABA de pulgas y moscas, quedo demostrado que Fluralaner no es afectado por la resistencia a dieldrina. En ensayos in vitro, se verifico que la acción de Fluralaner no se altera cuando es utilizado contra poblaciones conocidas por ser resistentes a amidinas (garrapatas), organofosforados (garrapatas), ciclodienos (garrapatas, pulgas), fenilpirazoles (garrapatas, pulgas), benzofenilureas (garrapatas), piretroides (garrapatas) y carbamatos. Además, el producto contribuye para el control de poblaciones ambientales de pulgas y garrapatas en las zonas donde acceden los perros tratados. Estudios han demostrado que Fluralaner impide que las pulgas y garrapatas que se alimenten de esos perros produzcan huevos viables. De esta forma, el ciclo de vida de las pulgas y garrapatas es interrumpido en virtud de la combinación entre el rápido inicio de la acción y eficacia duradera contra pulgas y garrapatas adultas presentes en el animal y a la ausencia de producción de huevos viables por estos parásitos.

Locales

Común (1 a 10 animales / 100 animales tratados) Edema en el sitio de aplicación. 1Edemas palpables y/o visibles, no inflamatorios, indoloros, que desaparecen por sí mismos sin tratamiento.

Generales

Raro (1 a 10 animales / 1.000 animales tratados) Diminución del apetito Cansancio Membranas mucosas hiperémicas

Incompatibles

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. El fluralaner se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos de unión, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los derivados cumarínicos de warfarina. Sin embargo, la presencia de carprofeno y warfarina en el plasma de perros a concentraciones máximas, no redujo la unión de proteínas plasmáticas a las proteínas fluralaner, carprofeno o warfarina. En estudios clínicos, no se observó interacción entre Bravecto® 365 y productos veterinarios utilizados de forma rutinaria.

Antagonismos farmacológicos

En estudios clínicos, no se observó interacción entre Bravecto® 365 y productos veterinarios utilizados de forma rutinaria.

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

No utilizar en casos conocidos de hipersensibilidad a los componentes del producto. La seguridad del producto no fue establecida en perros con menos de 6 meses de edad. La seguridad del producto no fue evaluada en hembras gestantes o en lactancia.

Precauciones antes, durante o después del uso

Debe ser considerada la posibilidad de que otros animales de la misma casa sean una fuente de reinfestación con parásitos; así, estos deben ser tratados conforme sea necesario con un producto apropiado. Reduce considerablemente el riesgo de los perros adquirir enfermedades transmitidas por garrapatas y pulgas al eliminarlos rapidamente, todavía la posibilidad de transmisión no puede ser completamente excluido. El producto puede ser utilizado como parte de una estrategia de tratamiento para la dermatitis alérgica a la picada de ectoparásitos (DAPE). Además del prurito intenso y malestar, las pulgas (Ctenocephalides felis) pueden ser importantes vectores de transmisión de Dipilydium caninum, un parásito cestodo llamado vulgarmente “tenia”, que se puede fijar en las paredes del intestino delgado de los perros. En el momento en que los perros se rascan, pueden ingerir accidentalmente las pulgas que pueden transportar larvas de Dipilydium caninum en su interior. De esta forma, el tratamiento contra las pulgas es una herramienta importante para evitar que los perros sean afectados por este parásito. En cuanto a las garrapatas, además de las molestias y el prurito intenso asociadas a la picadura, éstas son vectores de varios agentes que pueden ocasionar enfermedades en los humanos. La garrapata Rhipicephalus sanguineus puede transmitir Ehrlichia canis, bacteria causante de erliquiosis monocítica canina, y Babesia canis (no presente en Chile), un protozoo causante de babesiosis canina. La garrapata Amblyomma aureolatum (no presente en Chile y México) puede transmitir la bacteria Rickettsia rickettsii, agente causal de fiebre maculosa, enfermedad que es una zoonosis. A. aureolatum también puede transmitir la bacteria Rangelia vitalii (no presente en Chile y México) causante de la rangeliosis canina. El tratamiento de las infestaciones por garrapatas en perros puede demostrar ser una herramienta importante para minimizar la ocurrencia de estas enfermedades en los perros (erliquiosis, babebiosis y rangeliosis), como también minimizar la transmisión del agente causal de la fiebre maculosa en humanos.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

Producto extremadamente seguro. Después de la administración subcutánea en perros de seis meses de edad de un volumen de tres a cinco veces la dosis recomendada, de 15 mg/kg, cada cuatro meses, por un total de seis aplicaciones, el único hallazgo relacionado con el tratamiento se limitó a edema en el lugar de aplicación, que desaparece con el tiempo.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

Perros Común (1 a 10 animales / 100 animales tratados) Edema en el sitio de aplicación Raro (1 a 10 animales / 1.000 animales tratados) Diminución del apetito Cansancio Membranas mucosas hiperémicas 1Edemas palpables y/o visibles, no inflamatorios, indoloros, que desaparecen por sí mismos sin tratamiento. No hay antídoto

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

Se debe tener cuidado al administrar este producto para evitar la autoinyección accidental.

Síntomas

Irritación de la piel o de ojos por exposición

Tratamiento

Si se produce una exposición accidental de la piel al producto, lave el lugar inmediatamente con agua y jabón. Si se produce una exposición accidental de los ojos, lávelos inmediatamente con agua limpia.

Antídotos

No existe antídoto

Centros de referencia en el país

2223-1028

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

No aplica

Periodo de validez del producto (meses)

36

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Almacenar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), en lugar seco y fresco, al abrigo de la luz solar, fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Después de la reconstitución, el producto debe ser mantenido a temperatura ambiente (15°C a 30°C), y podrá ser utilizado en un plazo de hasta 3 meses. No congelar la suspensión. No perforar la tapa del frasco con la suspensión reconstituida más de 20 veces. Descartar los frascos reconstituidos después de 20 punciones, o en caso de que el producto haya sido reconstituido hace más de 3 meses.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Los restos de producto o empaques vacíos deben ser descartados de forma adecuada, de acuerdo con las normas locales.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto