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Nombre comercial

AFOXOPET

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Ectoparasiticida

Clasificación

Antiparasitarios externos / Desparasitantes externos, oral

Presentación

Tableta(s)   0.5 g
Tableta(s)   1.25 g
Tableta(s)   3 g
Tableta(s)   6 g
Caja(s)   1 Tableta(s)

Droguería

NAVET INTERNACIONAL S.A

Fabricante

Laboratorios Galmedic División de Biotécnica S.R.L.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Laboratorios Galmedic División de Biotécnica S.R.L.

Comercializadores

Fecha de registro

20/11/2023

Válido desde

20/11/2023

Fecha de vencimiento

20/11/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Activo

Si

Principio activo	Concentración
Afoxolaner	2.267 g

Indicaciones

AFOXOPET masticable es un ectoparasiticida para perros a base de Afoxolaner, para el control de parásitos, pulgas y garrapatas en perros adultos y cachorros con más de 8 semanas de edad, pesando como mínimo 2 kg de peso corporal. Está indicado para el tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis, Ctenocephalides canis) y tratamiento y control de garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Amblyomma americanum, Ixodes holocyclus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicomis).
Pulgas: Ctenocephalides felis Ctenocephalides canis Garrapatas: Rhipicephalus sanguineus Dermacentor variabilis Dermacentor reticulatus Amblyomma americanum Ixodes holocyclus Ixodes scapularis Ixodes ricinus Haemaphysalis longicomis

Especie

Caninos

Forma farmacéutica

Tableta

Vía de aplicación

Oral

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Dosis

Instrucciones de dosificación o uso

Las tabletas masticables de AFOXOPET deben ser administradas por vía oral a la dosis mínima recomendada de 2,5 mg de Afoxolaner por kilogramo de peso vivo a intervalos mensuales. El programa de dosificación recomendado para la prevención y control de pulgas y garrapatas es el siguiente: Peso corporal (kg) Tabletas masticables (g) Afoxolaner (mg) Perros pequeños 2 a 4 0,5 11,33 Perros medianos 4,1 a 10 1,25 28,34 Perros grandes 10,1 a 25 3 68 Perros extra grandes 25,1 a 50 6 136 Por encima de 50 Administrar la combinación adecuada de Antiparasitarios masticables. - Instrucciones de dosificación o uso: Debe tenerse cuidado de que el perro consuma la dosis completa, por lo que los animales tratados, deben observarse durante unos pocos minutos tras la administración, para asegurarse de que parte de la dosis no se pierde o es rechazada. Si se sospecha que algo de la dosis se ha perdido, se recomienda la redosificación. AFOXOPET debe administrarse en intervalos mensuales en áreas donde las pulgas y/o garrapatas son comunes durante todo el año, se recomienda el tratamiento sin interrupción. AFOXOPET no es repelente; para matar pulgas y garrapatas, las mismas deben subir y ponerse en contacto con el animal medicado. Para minimizar la probabilidad de reinfestación por pulgas y garrapatas es importante tratar a todos los animales que conviven en el mismo entorno y realizar un control estratégico con productos específicos. La eficacia de AFOXOPET se reducirá si el intervalo entre las dosificaciones excede de 30 días. Por lo tanto, para un óptimo rendimiento, AFOXOPET debe ser administrado una vez al mes en el mismo tiempo o cerca del mismo día.

Absorción

El afoxolaner se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es aproximadamente del 74 %. La concentración máxima media (Cmax) es de 1,822 ± 165 ng/mL en plasma a las 2 - 4 horas (Tmax) después de la administración de una dosis de 2,5 mg/kg de afoxolaner

Distribución

El afoxolaner se distribuye en los tejidos con un volumen de distribución de 2,6 ± 0,6 L/kg y un valor de aclaramiento sistémico de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. La vida media terminal en plasma es de aproximadamente 2 semanas en perros; no obstante, la vida media del afoxolaner puede diferir entre perros sin impactar en la seguridad. Experimentos in vitro demostraron que no existe flujo de la glicoproteína P.

Metabolización

El afoxolaner se metaboliza en el perro en varios metabolitos, siendo los principales un hidroxilato y un glucurónido

Eliminación

Tanto los metabolitos como el compuesto progenitor son eliminados del cuerpo mediante excreción urinaria y biliar, siendo mayoritaria la excreción por la bilis. No se ha observado evidencia de ciclo enterohepático.

Farmacodinamia del producto

El afoxolaner es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de las isoxazolinas. Su mecanismo de acción se basa en el bloqueo pre y pos - sináptico del pasaje de iones cloruro a través de las membranas celulares (por los neurotransmisores GABA). Una hiperexcitación prolongada inducida por el afoxolaner resulta en actividad descontrolada del sistema nervioso central y la muerte de insectos y ácaros. La toxicidad selectiva del afoxolaner entre insectos/ácaros y mamíferos se puede inferir por la sensibilidad diferencial de los receptores GABA de los insectos/ácaros con respecto a los receptores de los mamíferos.

Locales

No aplica

Generales

No aplica

Incompatibles

No aplica

Antagonismos farmacológicos

ninguno conocido

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

No utilizar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente del producto. No utilizar en gatos.

Precauciones antes, durante o después del uso

Antes de comenzar el tratamiento con AFOXOPET (Afoxolaner) todo perro debe ser evaluado por un Médico Veterinario. Utilizar con precaución en perros con antecedentes de convulsiones

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

Estudios demostraron un amplio margen de seguridad en perros con 8 semanas de edad o más. En uno de estos estudios, se administró Afoxolaner por vía oral en cachorros de la raza beagle de 8 a 9 semanas de edad en 1, 3 y 5 veces la dosis de exposición máxima (6,3 mg/kg) por tres tratamientos cada 28 días, seguidos de tres tratamientos cada 14 días, para un total de seis tratamientos. No hubo efectos clínicamente relevantes relacionados al tratamiento en el exámen físico, peso corporal, consumo de alimentos, patología clínica, patología macroscópia, histopalogía o pesos de órganos. La aparición de vómitos fue similar en el grupo tratado y en el grupo control. Toxicidad aguda para el Afoxolaner DL50 aguda en rata: p.o > 1000 mg/kg DL50 aguda en rata: dermal > 2000 mg/kg En ratas tratadas a dosis de 100, 300 y 1000 mg/kg pv se observaron efectos en el peso corporal. A dosis tópicas de 2000 mg/kg se dieron efectos secundarios tales como paso incierto, tono corporal disminuído, piloerección. Estos efecos no fueron graves ni irreversibles. En estudios de toxicidad, se trataron por vía oral perros a 40, 120 y 200 mg/kg de afoxolaner (aproximadamente 8x, 20x y 35x la dosis recomendada) 3 veces a intervalos de 8 semanas. Perros tratados a 120 y 200 mg/kg pv mostraron vómito dentro de las 24 horas tras el tratamiento. Las hembras en el grupo tratado consumieron menos comida pero no se observó pérdida de peso. Los parámetros hematológicos, químico-clínicos y el examen físico no mostraron cambios dependientes de la dosis.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

Los efectos adversos más frecuentes del afoxolaner son vómito, piel seca, diarrea, letargo, anorexia. En general, los perros toleran muy bien el afoxolaner a dosis terapéuticas, aparte del vómito y la diarrea esporádicos. Un error potencial al tratar perros que puede causar sobredosis y por ello ha de evitarse es la administración a perros pequeños de tabletas aprobadas sólo para perros grandes. El afoxolaner no tiene un antídoto específico. Proceder a tratamientos sintomáticos y de apoyo según los síntomas predominantes. En caso de intoxicación por ingestión un lavado del estómago o la administración de carbón activo podría ser aconsejable.

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Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

No aplica

Síntomas

Este producto no debe ser utilizado por los seres humanos. En caso de ingestión accidental consultar con un médico inmediatamente.

Tratamiento

En caso de intoxicación en humanos, ejercer tratamiento sintomático.

Antídotos

No posee antídoto específico.

Centros de referencia en el país

Centro Nacional de Intoxicaciones Tel: 506-2223-1028

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

No se conocen datos

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Tiempo transcurrido entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano

Carne

0 d

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Tiempo transcurrido entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, huevos o miel para consumo humano

Leche

0 d

Huevos

0 d

Miel

0 d

Periodo de validez del producto (meses)

24

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Almacenar a temperatura ambiente (no superior a 30°C) y al abrigo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños, personas no autorizadas y animales domésticos. El Afoxolaner podría resultar peligroso para los peces y ciertos organismos acuáticos de los que se alimentan. Los envases y resíduos deberán eliminarse correctamente en los vertederos para evitar la contaminación de los causes de agua.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

El producto no debe ser expuesto a temperaturas elevadas ni a la luz solar directa, pues podrían afectar la estabilidad del mismo