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Nombre comercial

Butrofina

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Tratamientos endocrinos / Hormona, gonadotropina y análogos GNRH (sintético)

Presentación

Frasco(s) ampolla(s)   10 ml
Frasco(s) ampolla(s)   50 ml

Droguería

COOPERATIVA DE PRODUCTORES DE LECHE DOS PINOS R.L.

Fabricante

Weizur Argentina, S.A.

Tipo de venta

Grupo 2: Uso restringido, receta controlada (CMV)

Maquilador

Titular

Weizur Argentina, S.A.

Comercializadores

COOPERATIVA DE PRODUCTORES DE LECHE DOS PINOS R.L.

Fecha de registro

30/11/2023

Válido desde

30/11/2023

Fecha de vencimiento

30/11/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Plazo agote existencias

Se autoriza un agote de existencias de 12 mese(s), para Agote cambios en arte e información. Frasco 50 ml: 550 (L:40, V: 0626); 432 (L: 42, V:09/26); 96 (L: 43, V:10/26); 336 (L: 44, V: 11/26) y 48 (L: 45, V: 02/27)., plazo que se vence el 04/12/2026.

Activo

Si

Indicaciones

Vaca: Trastornos de la fertilidad de origen ovárico, específicamente: Quistes foliculares. Aciclia, anestro. Ovulación retardada, Atresia folicular. Incremento del índice de concepción en la inseminación artificial y también tras la sincronización del celo. Yegua: Trastornos quisticos de los ovarios acompañados o no de celo prolongado o permanente: Aciclia Inducción de la ovulación: Para fijar mejor el tiempo de la ovulación y la monta Para mejorar el índice de concepción en celo prolongado o permanente
N/A

Especie

Bovinos, Equinos

Forma farmacéutica

Solución

Vía de aplicación

Intramuscular, Intravenosa, Subcutánea

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Instrucciones de dosificación o uso

Las dosis indicadas, se expresan en ml del producto terminado, dado que la cantidad en mg de Buserelina, es muy pequeña, y puede prestarse a confusiones. Cada ml del producto final contiene 0,004 mg de Buserelina. Vaca: Trastornos de la fertilidad de origen ovárico, especialmente: Indicación Dosis Quistes foliculares, Aciclia, Anestro 5 ml Ovulación retardada, Atresia folicular 2,5 ml Incremento del índice de concepción en la IA y tras la sincronización del celo 2,5 ml Yegua: Indicación Dosis Trastornos quísticos de ovario, con o sin celo prolongado o permanente 10 ml Aciclia 2 veces 5 ml a intervalo de 24 horas Inducción de la ovulación 10 ml Fijar el tiempo de ovulación y monta 10 ml Mejora del índice de concepción 10 ml Celo prolongado o permanente 10 ml Vaca: No es necesaria la ruptura manual de los quistes foliculares, si son tratados. Dentro de los 8 días siguientes a la aplicación de Buserelina ya se puede comprobar por regla general, con toda claridad, un cuerpo lúteo. Paralelamente puede producirse la luteinización o involución de los quistes. A los 10 ó 14 días de la aplicación, se examinarán los resultados del tratamiento. Si no hay presencia de cuerpos lúteos o ante la formación de nuevos quistes, se recomienda la reiteración del tratamiento. La inseminación o la monta pueden realizarse ya en el próximo celo, que generalmente se presenta a los 20 días del tratamiento. Se recomienda administrar simultáneamente a la monta natural o inseminación, 2,5 ml de Buserelina para incrementar el índice de la concepción. Aciclia, anestro: Si 10 ó 12 días después del tratamiento la vaca no está en celo, será preciso efectuar un examen de control. Habrá de repetirse el tratamiento, cuando se compruebe que los ovarios no han entrado en función. En caso de diagnosticarse un cuerpo lúteo formado entretanto, se administrará Prostaglandina F2Alfa , como luteolítico para reiniciar el ciclo. De lo contrario, se esperará el celo natural que se presenta como máximo 10 ó 14 días después. No se recomienda la administración de Buserelina en vacas cuando se compruebe la presencia de un cuerpo lúteo y no se hayan presentado los síntomas externos del celo. La ovulación retardada y la atresia folicular pueden tratarse durante la inseminación y la monta o hasta 6 horas antes; por regla general se desencadena la ovulación en el transcurso de las 24 horas siguientes al tratamiento. El incremento del índice de concepción se logra mediante la fijación exacta del tiempo de la ovulación. También en este caso se aplicará Buserelina durante la inseminación o hasta 6 horas antes. Yegua: Generalmente basta un único tratamiento para combatir los trastornos quisticos de los ovarios. Se recomienda repetir el tratamiento cuando a los 10-14 días no se compruebe la desaparición de los quistes y el cese del celo prolongado o permanente. Aciclia: Deberá repetirse la aplicación de Buserelina los días 11 y 12 después del primer tratamiento en las yeguas que no hayan entrado en celo en el transcurso de los 10 primeros días. En las yeguas sin celos hay que presuponer la existencia de un cuerpo lúteo de difícil diagnóstico clínico. En estos casos se administrará Prostaglandina F2 Alfa como luteolítico. Para la inducción de la ovulación se administrará Buserelina de ser posible poco antes de la próxima ovulación, es decir, en las yeguas de celo corto el segundo o tercer día, y en las yeguas de celo prolongado el séptimo u octavo día. La administración al principio del celo no garantiza éxito alguno. Generalmente se desencadena la ovulación en el transcurso de las 24 a 36 horas después del tratamiento. Se volverá a aplicar Buserelina si la yegua no ovula dentro del período de tiempo antedicho.

Absorción

Aplicación endovenosa, subcutanea o intramuscular que se absorbe a sangre.

Distribución

Al medir la concentración plasmática con un ensayo especial de radioinmunización, al cabo de unos 30 minutos, los valores están por debajo del límite de detección. El péptido marcado se acumula en el hígado, riñón e hipófisis. Al cabo de unos 60 minutos, se halla una fuerte acumulación en el tejido hipofisiario.

Metabolización

No existe ninguna correlación entre el nivel plasmático y la liberación de las gonadotrofinas, ya que la eliminación a partir del plasma se produce con rapidez, en tanto que el efecto hormonal persiste durante varias horas. La acción de la Buserelina se mantiene por su enlace con receptores específicos de la hipófisis, mientras que el péptido se degrada rápidamente en el hígado y riñón. La inactivación de la Buserelina por escisión enzimática (peptidasas) se lleva a cabo en el hipotálamo, tejido hipofisario y - principalmente - en el hígado y riñón. La actividad biológica de los productos degradados es inferior al 0,1 % de la sustancia original. En el tubo digestivo la Buserelina se degrada ampliamente por las enzimas ahí presentes; un efecto hormonal se comprueba solamente con dosis extremamente elevadas.

Eliminación

Después de su aplicación intravenosa, la Buserelina se elimina rápidamente del plasma. La vida media inicial en rata es de 3-4,5 minutos y de 12 minutos en cobaya.

Farmacodinamia del producto

El principio activo se puede detectar a nivel hipotalámico - hipofisario. Ese es el lugar donde ejerce su acción, similar a la de la hormona liberadora de las gonadotrofinas. El modo de acción de Buserelina, empleado terapéuticamente, corresponde al efecto endocrino fisiológico de la hormona desencadenante natural de las gonadotrofinas. Este puede caracterizarse, resumiendo, como sigue: a partir del hipotálamo, órgano regulador neurosecretorio superior, la Buserelina pasa por el sistema portal hipofisario y llega al lóbulo anterior de la hipófisis. En éste, da lugar a la secreción de las gonadotrofinas FSH y LH, que entran en el torrente circulatorio periférico. La acción fisiológica de estas hormonas consiste en estimular la maduración de los folículos, desencadenar la ovulación y luteinización en el ovario (formación del cuerpo lúteo). Este proceso funcional se realiza también tras la aplicación del producto en registro y explica su eficacia clínica en las diversas indicaciones.

Locales

N/A

Generales

N/A

Incompatibles

N/A

Antagonismos farmacológicos

N/A

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

No tiene contraindicaciones ni limitaciones de uso

Precauciones antes, durante o después del uso

No es necesario tomar precauciones antes, durante o después del tratamiento.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

Dado el enorme margen de seguridad de las hormonas desencadenantes, apenas resulta posible determinar la DL50. Así, por ejemplo, el ratón tolera sin reaccionar, dosis intravenosas de 500 µg de Principio Activo por Kg de peso y la rata, hasta 1000 µg/Kg de peso. Estas dosis son 12500 y 625 veces superiores respectivamente a las administradas en forma terapéutica a vacas o yeguas adultas de 500 Kg de peso.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

N/A

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

No se conocen casos de intoxicación accidental en el hombre. El principio activo se usa en medicina humana a dosis mucho más elevadas que en veterinaria, para el control de ciertos procesos oncológicos hormona-dependientes.

Síntomas

N/A

Tratamiento

N/A

Antídotos

N/A

Centros de referencia en el país

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (506) 2223 1028

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

No han sido fijados IDA ni LMR

Periodo de validez del producto (meses)

24

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Mantener en un lugar alejado de los niños y animales domésticos. Mantener en el envase original a temperaturas entre los 15°C-30°C

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

No tiene disposiciones especiales.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

La temperatura fuera del rango estipulado.