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Nombre comercial

TOBRAX OFTÁLMICO

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Preparaciones oftálmicas / Antibióticos

Presentación

Frasco(s) de plástico   10 ml

Droguería

FARYVET (DROGUERIA)

Fabricante

Decno S.A.S.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

INVET S.A.S

Comercializadores

FARYVET (DROGUERIA)

Fecha de registro

07/12/2023

Válido desde

07/12/2023

Fecha de vencimiento

07/12/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Activo

Si

Indicaciones

En caninos y felinos para el tratamiento de infecciones oculares causadas por bacterias sensibles a la Tobramicina tales como: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella sp., Haemophilus spp., Proteus sp. Y Moraxella lacunata.
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella sp., Haemophilus spp., Proteus sp. Y Moraxella lacunata.

Especie

Caninos

Forma farmacéutica

Suspensión

Vía de aplicación

Ocular

Efectos biológicos no deseados

Resistencia a agentes patógenos

Dosis

Instrucciones de dosificación o uso

Instilar 1 a 2 gotas dentro del saco conjuntival 2 a 4 veces al día. La duración y frecuencia del tratamiento dependerán del resultado clínico y del criterio del Médico Veterinario, pero se deberá tener en cuenta no suspenderlo hasta obtener resolución. Cada 6 a cada 12 horas (dos a 4 veces al día). La duración y frecuencia del tratamiento dependerán del resultado clínico y del criterio del médico veterinario, pero se deberá tener en cuenta no suspenderlo hasta obtener resolución.

Absorción

La tobramicina se absorbe muy poco a través de la córnea y la conjuntiva, por lo que la cantidad absorbida en el ojo tras la administración oftálmica de tobramicina es mínima (con un pico de concentración de 3 µg/ml en el humor acuoso después de 2 horas y seguido por un rápido descenso tras administración oftálmica de tobramicina 0,3%). Adicionalmente, la absorción sistémica de tobramicina después de la administración oftálmica es baja. Sin embargo, después de una dosis única de tobramicina oftálmica al 0,3%, se liberan 527 ± 428 µg/ml de tobramicina en las lágrimas. La concentración en la superficie ocular generalmente supera a la CMI de la mayoría de los aislados resistentes (CMIs > 64 µg/ml). La tobramicina en este medicamento se libera en el sitio de la infección (superficie ocular) a una concentración generalmente mucho mayor que la CMI del aislado más resistentes (CMI 64 g/ml; concentración de tobramicina en el ojo después de una sola dosis de este medicamento es 848 ± 674 g/ml, 1 minuto después de la administración). La concentración de tobramicina en las lágrimas sanas permanece por encima de la CMI90 (16 g/ml como se describe para los aislados oculares) durante al menos 44minutos después de la administración de un tratamiento con este medicamento. La absorción de tobramicina es mayor cuando la córnea se encuentra erosionada. 30 minutos después de la administración oftálmica de tobramicina solución oftálmica, la droga no es detectable en la superficie del ojo.

Distribución

El volumen sistémico de distribución es de 0,26 l/kg. La proteína plasmática unida a tobramicina es baja, menos del 10%.

Metabolización

La tobramicina se excreta principalmente en la orina como fármaco inalterado.

Eliminación

La tobramicina se excreta rápidamente y en gran parte en la orina vía filtración glomerular, principalmente como fármaco inalterado. Después de la administración intravenosa en pacientes con peso normal, el aclaramiento sistémico fue de 1,43 ± 0,34 ml/min/kg y disminuyó de forma proporcional a la función renal. El tiempo de semivida plasmático es de dos horas aproximadamente.

Farmacodinamia del producto

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Antiinfecciosos; Antibióticos; Tobramicina. Tobramicina es un antibiótico aminoglucósidos, activo contra una amplia variedad de agentes patógenos gram-negativos y gram-positivos responsables de las infecciones oftálmicas. MECANISMO DE ACCIÓN: Tobramicina generalmente posee una acción bactericida. Inhibe de forma irreversible, la síntesis proteica en bacterias susceptibles por medio de la unión a la subunidad ribosomal 30S, lo que conduce a una alineación defectuosa o a un mal reconocimiento del ARN mensajero con respecto al t-ARN durante el inicio de la formación de la cadena proteica microbiana. MICROBIOLOGÍA: En general, tobramicina es activo contra bacterias aerobias gram-negativas y algunas bacterias aerobias gram-positivos. Es inactiva contra Chlamydia, hongos, virus y la mayoría de las bacterias anaerobias. Tobramicina ha demostrado, in vitro, ser activa frente a Staphylococcus, incluyendo S. aureus y S. epidermides (coagulasa - positivo o negativo) incluyendo cepas resistentes a penicilina. Es activo frente a Streptococcus, incluyendo algunos betahemolíticos, no hemolíticos y Streptococcus pneumoniae. También ha demostrado actividad contra Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. Aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria. Estudios de susceptibilidad bacteriana han demostrado que, en algunos casos, microorganismos resistentes a Gentamicina, mantienen la susceptibilidad a tobramicina.

Locales

Se puede presentar irritación, por hipersensibilización a los componentes.

Generales

No se presentan debido a que es un producto de aplicación tópica y localizada con mínima absorción de los principios activos.

Incompatibles

No se evidencian.

Antagonismos farmacológicos

No se reportan.

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

No usar en hembras preñadas o lactantes.

Precauciones antes, durante o después del uso

En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos oftálmicos, las aplicaciones debenm espaciarse entre 5 y 10 minutos. Lavar bien el área alrededor del ojo antes de utilizar las gotas.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

En general el producto es muy seguro, para usar en todas las edades y especies. En caso de presentarse algún tipo de reacción seguramente corresponde a reacciones de hipersensibilidad. No se han reportado efectos adversos o casos de toxicidad.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

Las reacciones de emergencia están relacionadas con síntomas de hipersensibilidad tipo I o IV, de tipo idiopático. En caso de presentarse hipersensibilidad a alguno de los componentes los síntomas serán lesiones a nivel de piel, eritema, edema generalizado o localizado en los labios y/o cara en general, picazón. En casos severos se puede llegar a presentar disnea. Se deberá suspender de inmediato el medicamento, informar al Médico Veterinario y realizar manejo sintomático.

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

NA. No es un producto de uso agrícola sino animal.

Síntomas

La Toxicidad se manifiesta en los siguientes sistemas: Digestivo (en caso de ingerirse): vómitos, diarreas, epigastralgia, alteraciones del gusto. Piel y ojos: Las reacciones de emergencia están relacionadas con síntomas de hipersensibilidad tipo I o IV, de tipo idiopático. En caso de presentarse hipersensibilidad a alguno de los componentes los síntomas serán eritema de la zona, edema de en general, irritación severa de la zona de contacto. En casos severos se puede llegar a presentar disnea. No se tiene antídoto relacionado, se deberá limpiar bien la zona de contacto con agua fría, para retirar los restos de producto que se encuentren aún en contacto con la piel, administrar corticoides IV e IM, para evitar que el proceso alérgico aumente, y los demás mecanismos para controlar éste tipo de hipersensibilidad.

Tratamiento

1.- A B C de la reanimación inicial 2.- Impedir la absorción del tóxico: lavado gástrico, carbón activado y catártico. Aumentar la eliminación de la sustancia tóxica absorbida. Lavado gástrico. En los casos de alteración del estado de conciencia debe protegerse adecuadamente la vía aérea mediante la Intubación endotraqueal antes de realizar la maniobra de lavado gástrico. De la aplicación adecuada de la técnica del lavado gástrico depende el éxito de esta maniobra. La máxima utilidad del lavado gástrico es en las primeras cuatro horas luego de la ingesta. Colocar sonda nasogástrica y aspirar el contenido gástrico. Posteriormente realizar el lavado con solución salina isotónica, con solución de bicarbonato de sodio al 5 % o agua corriente limpia con una cantidad de líquidos no menor de 5 L en el adulto hasta que el líquido salga claro y sin olor a tóxico. En los niños la cantidad de líquido a utilizar va a depender de la edad. Se recomienda administrar en cada irrigación la cantidad de 200 a 300 ml en el adulto y 15 ml/kg en el niño. Uso de carbón activado. Iniciar con carbón activado a las siguientes dosis: • Adultos: 1 g/kg de peso corporal diluidos en 300 ml de agua. /sulfato de sodio Adultos y mayores de 12 años: 20 a 30 g. de peso disuelto en 200ml de agua (catártico) • Niños: 0.5 g/kg de peso corporal diluidos en 100 ml de agua. /sulfato de sodio Menores de 12 años: 250 mg/kg de peso corporal disuelto en 200ml de agua (catártico). El uso de catárticos como el manitol está indicado en caso de dosis múltiples de carbón activado. Además de ayudar a la eliminaron del toxico, se sugiere la siguiente dosis. • Manitol 3 - 4 ml/kg de peso corporal (catártico). • En niños pueden administrarse 3 ml de Leche de Magnesia por cada 10 kilos de peso (catártico). 3.- Diuresis forzada y alcalinización urinaria manteniendo un pH urinario de 7.5 4.- Tratar las reacciones de hipersensibilidad: Antihistamínicos H1: difenhidramina 1 mg / kg hasta 50 mg IV adultos Antihistaminicos H2: Ranitidina 1 mg/kg IV en niños ó 50 mg IV en adultos Corticoides: metilprednisolona 1-2 mg / kg hasta 125 mg en adultos, IV Epinefrina 0,01 mg / kg por vía subcutánea o endotraqueal (1:10,000 epinefrina 0,01 mg / kg IV 5 5.- Valoración por psiquiatría en caso de intento suicida 7.- Medidas generales, tratamiento sintomático y de sostén.

Antídotos

No se conocen

Centros de referencia en el país

Centro Nacional de Control de Intoxicaciones 2223 1028

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

N/A

Periodo de validez del producto (meses)

24

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

El producto no constituye riesgo para la salud pública, animal ni el medio ambiente. Su mantenimiento adecuado es dentro de su envase original en lugares con temperatura y humedad controladas para garantizar el correcto mantenimiento del mismo. Almacenar en sitio fresco y seco al abrigo de la luz, con humedad y temperatura menor a 30°C controladas para garantizar el correcto mantenimiento del mismo. Empacar las cajas con divisiones y en cajas de cartón corrugado, en estanterías apropiadas.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Respecto de la eliminación de sus envases no se deben contaminar cursos de agua. Los envases del producto y cualquier otro sobrante deben ser descartados en forma segura enterrándolos, incinerándolos o mediante la disposición mediante empresas destinadas especialmente para la recolección de este tipo de residuos.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

Los factores que pueden afectar la calidad del producto son el mal almacenamiento, mal manejo, temperaturas extremas. La luz directa del sol, calor y golpes durante el transporte que puedan dañar los empaques (resquebrajaduras del frasco o de la tapa durante el transporte que pueden permitir entrada del aire y perdida de las condiciones microbiológicas de control del producto, además de degradación de los activos y perdida de actividad.