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AR-63-14-8-7719

Nombre comercial

Metaxona

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Agentes antiflamatorios / Antinflamatorios, corticoesteroides, inyectable

Presentación

Frasco(s) de vidrio   50 ml
Frasco(s) de vidrio   100 ml
Frasco(s) de vidrio   250 ml

Droguería

COOPERATIVA DE PRODUCTORES DE LECHE DOS PINOS R.L.

Fabricante

Weizur Argentina, S.A.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Weizur Argentina, S.A.

Comercializadores

COOPERATIVA DE PRODUCTORES DE LECHE DOS PINOS R.L.

Fecha de registro

28/02/2024

Válido desde

28/02/2024

Fecha de vencimiento

28/02/2029

Estado del registro

Activo

Observaciones

Plazo agote existencias

Se autoriza un agote de existencias de 12 mese(s), para agote por cambios de orden en etiqueta. frascos 50 ml: 408 (L:86, V: 10/26) y 288 (L:89, V: 01/27). 100 ml: 176 (L:88, V: 12/26); 557 (L:91, V: 05/27) y 204 (L:92, V: 05/27), plazo que se vence el 04/12/2026.

Activo

Si

Principio activo	Concentración
Dexametasona fosfato sódico	0.2 g

Indicaciones

Procesos inflamatorios de diversa etiología no infecciosa. Cetosis, terapéutica de apoyo a la vaca caída. Inductor del parto en caso de vacas y ovejas. Hipersensibilidad y alergia en pequeños animales
NA

Especie

Bovinos, Cerdos, Caninos, Equinos, Felinos, Ovinos

Forma farmacéutica

Solución

Vía de aplicación

Intraarticular, Intramuscular, Intravenosa, Subcutánea

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Instrucciones de dosificación o uso

Dosis Inicial y de mantenimiento sugeridas, para las distintas especies: Caninos y Felinos: Como antiinflamatorio: 0,1 - 0,2 mg/kg (0,5 - 1,0 mL/10 kg de peso) IV o IM cada 12 – 24 horas. Dosis de choque en casos de lesión espinal: 2,2 - 4,4 mg/kg (1,1 - 2,2 mL/kg de peso) IV. Equinos: La dosis usual endovenosa es de 2,5 - 5 mg (1,25 - 2,5 mL) de Dexametasona en estados de shock, seguidas de igual dosis de mantenimiento a intervalos de 1, 3, 6 o 10 horas, determinado por la condición del paciente. En casos de tratamientos prolongados, la dosis deberá reducirse paulatinamente hasta descontinuarla. Bovinos y Porcinos: 0,2 - 0,8 mg/10 kg (0,1 - 0,4 mL/10 kg de peso) en dosis única. Bovinos: Inducción del parto: 20 mg (10 mL).

Absorción

La Dexametasona se absorbe rápidamente desde sus sitios de inyección extravascular y alcanza rápidamente los picos plasmáticos de concentración, distribuyéndose por todo el organismo, metabolizándose en plasma, tejidos e hígado, excretándose rápidamente por orina, leche y materia fecal. La depleción hepática es la más lenta. La transformación metabólica de la dexametasona en todas las especies comprende la hidroxilación en la posición 6 del anillo esteroide, con pérdida de la actividad esteroide.

Distribución

Se distribuye por todo el organismo.

Metabolización

Se metaboliza en plasma, tejidos e hígado, La transformación metabólica de la dexametasona en todas las especies comprende la hidroxilación en la posición 6 del anillo esteroide, con pérdida de la actividad esteroide. La mayor ruta de excreción metabólica en todas las especies involucra la hidroxilación en la posición 6 del anillo esteroide. La conjugación y los caminos metabólicos mencionados llevan a la pérdida de la actividad esteroide.

Eliminación

Se excreta rápidamente por orina, leche y materia fecal.

Farmacodinamia del producto

Los corticoides antagonizan la formación de leucotrienos y prostaglandinas a nivel de los tejidos que han sufrido agresiones, inhibiendo la inflamación. Los corticoides antagonizan la inflamación por varios caminos: la inhibición de leucotrienos bloquea la quimiotaxis de leucocitos a las áreas inflamadas, y la liberación de factores de inflamación que aumentan la permeabilidad vascular. A nivel metabólico estimulan el catabolismo de grasas, proteínas, y la síntesis de glucosa a partir de sustancias glúcidas y no glúcidas. Asimismo aumenta la glucemia por salida de glucosa desde los tejidos (antagoniza la acción de la insulina). Los corticoides exógenos inhiben la síntesis de ACTH a nivel hipofisario y por esta vía la secreción de corticoides endógenos por parte de la corteza suprarrenal.

Locales

NA

Generales

NA

Incompatibles

NA

Antagonismos farmacológicos

NA

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

No administrar en enfermedad cardíaca congestiva, disfunción renal, diabetes, cataratas, osteoporosis, enfermedades oculares ni en hembras preñadas. La terapia sistémica con Acetato de Dexametasona como con otros corticosteroides está contraindicada en animales con tuberculosis latente, úlcera péptica y síndrome de Cushing. La presencia de tuberculosis activa, diabetes mellitus, osteoporosis, insuficiencia renal, predisposición a tromboflebitis, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, necesitan de un control muy cuidadoso para el uso de corticoides. La administración intrasinovial o intratendinosa u otras de efecto local, están contraindicadas en presencia de infecciones agudas. La exacerbación del dolor, pérdida del movimiento articular, con fiebre y malestar, siguiente a la inyección, pueden indicar que la lesión se ha vuelto séptica. En este caso debe instituirse inmediatamente la terapia antibacteriana apropiada. El principio activo produce la inhibición de los mecanismos y de los cambios tisulares asociados con la inflamación. Disminuye la permeabilidad vascular y la exudación. La migración de las células inflamatorias está marcadamente inhibida. Además, las manifestaciones sistémicas tales como fiebre y signos de toxemia, pueden ser también suprimidas. Como ciertos aspectos de esta alteración de la reacción inflamatoria pueden ser benéficos, la supresión de la inflamación puede además enmascarar los signos de infección y tender a facilitar la proliferación de microorganismos. Todos los pacientes recibiendo la droga, deben ser observados por la aparición de infecciones intercurrentes. Si ocurriera una infección, debe ser mantenida bajo control usando apropiadas medidas antibacterianas o la administración de esta preparación debe ser discontinuada. Sin embargo en infecciones caracterizadas por una toxicidad sistémica, la dexametasona asociada a una terapia antibiótica adecuada puede ser de gran utilidad para disminuir la morbilidad y mortalidad de la enfermedad. Sin embargo, en estos casos debe ejercerse un control permanente sobre el paciente. No administrar a hembras preñadas. La terapia oral o parenteral con corticoesteroides, puede inducir el parto, cuando es administrado durante el último trimestre de la preñez y puede precipitar un parto prematuro seguido por distocia, muerte fetal retención de placenta y/o metritis. Los corticosteroides administrados a perros, conejos y roedores durante la preñez, han producido grietas en el paladar de la descendencia y en perros, administrado durante la gestación, también resultó en otras anormalidades congénitas, incluyendo deformación de los miembros anteriores y anasarca. Puede provocar Síndrome de Cushing iatrogénico y supresión del eje hipotálamo-hipófiso- adrenal que, en caso de suspensión brusca del tratamiento puede desencadenar crisis “addisoniana”.

Precauciones antes, durante o después del uso

No es necesario tomar precauciones especiales antes, durante o después del tratamiento.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

Los corticoides no son drogas inocuas, sino que su manejo inapropiado puede llevar a graves trastornos.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

La sintomatología principal corresponde al hiperadrenocorticismo y se produce por la administración de dosis elevadas durante mucho tiempo. No se trata de manifestaciones tóxicas propiamente dichas, sino de una extensión de las acciones farmacológicas. También se pueden producir síntomas de hipoadrenocorticismo por la suspensión brusca de la administración. Las manifestaciones de hiperadrenocorticismo desaparecen rápidamente suspendiendo el tratamiento. En el caso inverso, de hipoadrenocorticismo, es conveniente reiniciar el tratamiento a dosis bajas y disminuirlas paulatinamente. En caso necesario aplicar tratamiento sintomático.

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Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

Dada la forma farmacéutica y su vía de administración resulta difícil la administración accidental a humanos. Si bien no es un producto venenoso, altas dosis pueden resultar perjudiciales.

Síntomas

NA

Tratamiento

NA

Antídotos

NA

Centros de referencia en el país

En caso de administración accidental llamar al Centro Nacional de Intoxicaciones (en Costa Rica (506) 2223-1028)

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

IDA: 0,000015 mg/Kg/día (0,0009 mg/ persona) (EMA)

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Tiempo transcurrido entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano

Carne

5 d

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Tiempo transcurrido entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, huevos o miel para consumo humano

Leche

72 h

Periodo de validez del producto (meses)

24

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Almacenar fuera del alcance de los niños y animales domésticos Conservar a temperatura entre 15 - 30°C

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Los envases del producto no constituyen riesgo para la Salud Pública, Animal ni Medio Ambiente.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

La temperatura fuera del rango estipulado.