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BR-48-15-13-7767

Nombre comercial

UNIFUNGUIN 200 mg

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Antisépticos, desinfectantes, detergentes, fungicidas / Fungicida en tableta o solución oral

Presentación

Tableta(s)   200 mg
Caja(s)   10 Tableta(s)

Droguería

DRA LISSETTE UREÑA

Fabricante

Biofarm Química y Farmacéutica Ltda

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Bimeda Brasil, S.A.

Comercializadores

Fecha de registro

17/05/2024

Válido desde

17/05/2024

Fecha de vencimiento

17/05/2029

Estado del registro

Activo

Observaciones

Activo

Si

Indicaciones

Para infecciones de la piel causadas por dermatofitos y/o levaduras que no responden a la terapia local, tales como: dermatofitosis, candidiasis, paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis.
Candida albicans, Microsporum canis, Microsporum gypseum y Trichophyton mentagrophytes, Malassezia pachydermatis,Paracoccidiodes spp., Histoplasma capsulatum

Especie

Perros, Gatos

Forma farmacéutica

Tableta

Vía de aplicación

Oral

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Dosis

Instrucciones de dosificación o uso

Vía oral, antes de cada comida: Dosis Caninos y Felinos: de 5 a 20 mg/ kg de peso corporal. De 1 a 8 semanas en dermatofitosis. En otras micosis sistémicas se podrá ampliar a 3 meses de tratamiento. Consulte al médico veterinario

Absorción

Al administrarlo por VO se absorbe bien en la mayoría de las especies. Con excepción del perro, en que la biodisponibilidad es muy variable y alcanza una concentración de 8.9µg/ml con una dosis de 10mg/kg en 1-2h. La Cpmax es de 1.1 – 45.6µg/ml. La disolución completa y la absorción del ketoconazol se favorecen en medios ácidos. No se debe administrarse junto con bloqueadores H1 o antiácidos ni después de ellos, por lo que es controversial la administración de ketoconazol con alimentos.

Distribución

. Después de su absorción, el ketoconazol se distribuye bien y llega hasta bilis, cerumen, saliva, orina y liquido sinovial. Tiene penetración pobre en SNC. Tiende a concentrarse en hígado suprarrenales e hipófisis, mientras que se encuentra moderadamente en riñones, pulmones, medula ósea y miocardio. La vida media en perros es de 1-6h (prom. 2h 40 min). Es probable que las dosis usuales (10mg/kg) sean inadecuadas para el tratamiento de infecciones en cerebro, testículos y ojos, y tal vez se requieran dosis mas altas.

Metabolización

Se une en 84-99% a proteínas plasmáticas y, al menos, en ratas, atraviesa la placenta. Se encuentran en leche de perras. Se metaboliza en el hígado convirtiéndose a metabolitos que son excretados por vía biliar.

Eliminación

Cerca del 13% de la dosis se elimina por la orina y solo 2-4% se elimina sin cambios por la misma vía y muestra una eliminación dependiente de la dosis. La excreción terminal mas prolongada es posible administrado grandes dosis diarias.

Farmacodinamia del producto

La farmacodinámica es la misma para todos los triazoles. Actúa inhibiendo la síntesis de ergosterol a través de la interacción con demetilasa α-c-14 (una enzima dependiente de citocromo P-450 necesaria para la conversión del lanosterol a ergosterol) al inhibir su desmetilación. La depleción de ergosterol altera la fluidez de la membrana; con ello se reduce la enzimática membrana, hay un aumento de permeabilidad e inhibición del crecimiento celular y de la multiplicación. El ketoconazol por lo general actúa como fungistático, pero con dosis altas y por periodos prolongados actúa como fungicida alterando las membranas celulares. Inhibe de manera directa los sistemas enzimáticos como el P-450. La síntesis de testosterona o cortisol puede disminuir durante la terapia antimicótica.

Locales

NA

Generales

Los efectos adversos mas comunes son anorexia, vomito y diarrea. Se informa que puede producir hepatotoxicosis e incremento en las enzimas hepáticas.EFECTOS ADVERSOS EN PERROS Y GATOS: Perros: anorexia, vómitos y/o diarrea, aclaramiento reversible del pelaje (normalmente después de 3 a 4 meses de terapia), prurito y alopecia. Puede producirse hepatotoxicidad o aumento de las enzimas hepá􀆟cas idiosincrásico o relacionado con la dosis, desarrollo de cataratas (asociado con terapia a largo plazo) y trombocitopenia. Gatos: anorexia, vómitos, diarrea, hepatotoxicidad o aumento de enzimas hepáticas, colangiohepatitis.

Incompatibles

NA

Antagonismos farmacológicos

La disolución completa y la absorción del ketoconazol se favorecen en medios ácidos. No se debe administrarse junto con bloqueadores H1 o antiácidos ni después de ellos. El ketoconazol puede tener interacciones con: alcohol (reacción tipo disulfiram – vómitos), antiácidos (reducir la absorción oral de ketoconazol - administrar el producto al menos una hora antes o 2 horas más tarde), antidepresivos tricíclicos (reducir metabolismo / aumento de efectos adversos), benzodiacepinas, busulfan, bloqueantes de canales de calcio (amlodipino, verapamilo), ciclosporina, digoxina, fentanilo / alfentanilo, vincristina / vinblastina (aumento de niveles), buspirona (elevación de concentración plasmática), cisaprida (aumento de niveles/posibilidad de toxicidad), corticosteroides (inhibición de metabolismo de estos/mayor posibilidad de efectos adversos), ciclofosfamida (inhibición de metabolismo de este/mayor posibilidad de toxicidad), bloqueantes H2 (ranitidina, famotidina, etc), sucralfato, inhibidoras de bomba de protones (disminución de absorción de ketoconazol), fenitoína, rifampina (reducen niveles de ketoconazol), drogas hepatotóxicas (aumento de potencial hepatotóxico), isoniazida (puede afectar niveles de ketoconazol), ivermectina (aumento de riesgo de neurotoxicidad), antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina) (aumento de concentraciones de ketoconazol), mitotano (anulación de efectos adrenolíticos del mitotano), quinidina (aumento de niveles de este), agentes antidiabéticos derivados de la sulfonilurea (glipizide, gliburida) (aumento de niveles, es posible la hipoglucemia), teofilina (disminución de concentración sérica de teofilina), y Warfarina (aumento de tiempo de protrombina). Fuente: Plumb, D., 2010, Manual de Farmacología Veterinaria, 6ta Edición, pp. 633-634.

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

El ketoconazol está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o trombocitopenia; es teratógeno y embriotoico en ratas. Los efectos adversos más comunes son la anorexia, vomito y diarrea. Se informa que puede producir hepatotxicosis e incremento en las enzimas hepáticas. Ocasionalmente induce cambios en el tono de pelo. Tiene un efecto supresor temporal de la función gonadal y de la síntesis de esteroides adrenales; p. ej. Se ha observado que dosis menores de 10mg/kg disminuyen la testosterona sérica 3-4h después de haber administrado ketoconazol, y con 30 mg/kg/ día hay supresión sérica de cortisol. En estos casos pueden administrarse adicionalmente corticosteroides. En casos de sobredosis se recomienda hacer un lavado gástrico con bicarbonato de sodio.

Precauciones antes, durante o después del uso

Precaución en animales con enfermedad hepática o trombocitopenia. Los gatos son muy sensibles a los efectos secundarios del ketoconazol y se debe utilizar con precaución o evitar en esta especie. Evite en perros machos reproductores ya que el ketoconazol puede causar infertlidad al disminuir la síntesis de testosterona.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

No descrito

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

Los efectos adversos mas comunes son anorexia, vomito y diarrea. Se informa que puede producir hepatotoxicosis e incremento en las enzimas hepáticas. El ketoconazol está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o trombocitopenia; es teratógeno y embriotoico en ratas. Los efectos adversos más comunes son la anorexia, vomito y diarrea. Se informa que puede producir hepatotxicosis e incremento en las enzimas hepáticas. Ocasionalmente induce cambios en el tono de pelo. Tiene un efecto supresor temporal de la función gonadal y de la síntesis de esteroides adrenales; p. ej. Se ha observado que dosis menores de 10mg/kg disminuyen la testosterona sérica 3-4h después de haber administrado ketoconazol, y con 30 mg/kg/ día hay supresión sérica de cortisol. En estos casos pueden administrarse adicionalmente corticosteroides. En casos de sobredosis se recomienda hacer un lavado gástrico con bicarbonato de sodio.

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

Vía sistémica: Aparato cardiovascular: arritmias ventriculares. Sistema nervioso central: letargia, nerviosismo. Endocrino y metabólico: insuficiencia suprarrenal, disminución de la libido. Gastrointestinal: molestias abdominales, sangrado gastrointestinal, náuseas, vómitos. Hepático: incremento de AST, ALT y fosfatasas alcalinas, ictericia, hepatotoxicidad. Otros efectos secundarios: reacciones de hipersensibilidad, trombocitopenia, cefalea, mareos, parestesias, diarrea, prurito, rash, alopecia, ginecomastia reversible, impotencia, hipertensión intracraneal, trastornos menstruales. Vía tópica: trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de quemazón, eritema y prurito en el lugar de administración.

Síntomas

Otros efectos secundarios: reacciones de hipersensibilidad, trombocitopenia, cefalea, mareos, parestesias, diarrea, prurito, rash, alopecia, ginecomastia reversible, impotencia, hipertensión intracraneal, trastornos menstruales. Vía tópica: trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de quemazón, eritema y prurito en el lugar de administración.

Tratamiento

Suspender tratamiento

Antídotos

NA

Centros de referencia en el país

Centro Nacional de Intoxicaciones Tel 2223-1028

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

Periodo de validez del producto (meses)

24

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Conservar el producto en sus empaques originales cerrados. Almacenar a temperatura no mayor de 30°C, protegido de la luz solar directa. Mantener fuera del alcance de los niños y de los animales domésticos.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Desechar los blisters vacíos en la basura.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

Calor excesivo (más de 45°C) Exposición a la luz directa del sol. Almacenar a una temperatura máxima de 30°C