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Nombre comercial

Anigen Rapid CDV Ag Test Kit

Categoría de producto

A-4 KITS DE DIAGNÓSTICO VETERINARIO

Clasificación

Test para diagnóstico / Anticuerpo Distemper

Presentación

Cajas de 5 y 10 pruebas

Droguería

BIOADVANCE CENTROAMERICA S.A.

Fabricante

Bionote Inc.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Bionote Inc.

Comercializadores

BIOADVANCE CENTROAMERICA S.A.

Fecha de registro

20/05/2024

Válido desde

20/05/2024

Fecha de vencimiento

20/05/2029

Estado del registro

Activo

Observaciones

Activo

Si

Indicaciones

1) Recolecte las muestras de conjuntiva, usando un hisopo para recoger muestras pre-humedecido con solución salina. 2) Inserte el hisopo en el tubo para muestras que contiene 300 ul de diluyente de la prueba. 3) Mezcle las muestras de hisopo con el diluyente de la prueba en el pozo de extracción. 4) Extraiga el dispositivo del test de la bolsa de papel aluminio y colóquelo en una superficie plana y seca. 5) Agregue cuatro (4) gotas de la muestra mezclada en el orificio de la muestra usando el gotero, gota a gota y lentamente. 6) Al comenzar el test, se verá el color púrpura moverse en la ventana de resultados en el centro del dispositivo del test. Si transcurrido 1 minuto, no se ha observado aún la migración, agregue una gota más de la muestra mezclada en el pozo de la muestra. 7) Interprete los resultados del test a los 5-10 minutos. 8) Resultados: - Negativo: La presencia de una sola banda en la ventana de resultados indica un resultado negativo - Positivo La presencia de dos bandas de color (“T” y “C”) en la ventana de resultados, sin importar cuál aparezca primero, indica un resultado positivo. - Inválido Si la banda púrpura no aparece en la ventana de resultados después de haber realizado el test, el resultado se considera inválido. Es posible que no se hayan seguido correctamente las instrucciones o el test pudo haberse deteriorado. Se recomienda volver a realizar el test para esa muestra.

Especie

Perros

Especificaciones y componentes de la fórmula

La prueba Anigen Rapid CDV Ag test kit, es una prueba rápida, cualitativa para la detección de Antígeno del Virus de Distemper canino en muestras de hisopado conjuntival, orina, suero o plasma. en un solo paso Línea T: Anticuerpos Monoclonales de Ratón anti-Distemper canino…….0.75±0.15 ug Línea C: Inmunoglobulina G anti-ratón de Cabra...0.75±0.15 ug Conjugado: Anticuerpos Monoclonales de Ratón anti-Distemper canino…..8.3±1.6 ug

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Especificaciones técnicas del producto terminado

Sensibilidad

1.Materiales de ensayo y método de ensayo 1.1 Prueba de referencia: Ensayo ligado a la Peroxidasa (PLA, Cell ELISA) fue probado de acuerdo con la Hahn et al (inducción de inmunidad local por la vacunación intranasal con virus vivo atenuado del moquillo canino en perros Vet J. Kor Publ HLTH 24 (..... 3):. 147 ~ 156, 2000), Y una RT-PCR comercial combinado con PCR anidada según el Kim et al (Detección del virus de moquillo canino a través de un paso RT-PCR combinada con la PCR anidada J. Vet Sci... 2 (1): 59 ~ 63, 2001).. 1.2 ELISA de Células Las células Vero se cultivaron en microplacas de 96 pocillos y se inocularon con 100 ㎕ de 2 muestras diluidas sospechosas de plegado. A las 48 horas después de la inoculación, 2,5% de glutaraldehído (pH 7,2, Sigma, EE.UU.) se añadió y se fijaron durante 24 horas a 4 ℃. Después de desechar el fijador, 1% de Triton X-100 y se incubó durante 30 minutos. Después de eso, 1% BSA-PBS se añadió para bloquear. Para la tinción de la célula infectada virus, de conejo anti-CDV anticuerpo se añadió y se incubó durante 1 hora. El conjugado se añadió de nuevo y se incubaron durante 1 hora. El sustrato, 3,3 ‘-diaminobenzi tetrahidroclorurocene se añadió para desarrollo de color. Si bien el estándar positivo desarrollo el color, la reacción de todos los pocillos se detuvieron con DW 2.Muestras (1) Las muestras positivas: -66 ejemplares (mucosidad nasal, la saliva, la conjuntiva, orina, suero, plasma) confirmada mediante una prueba de peroxidasa Linked (PLA, Cell-ELISA) eran del banco de muestras que se mantiene en la Facultad de Medicina Veterinaria, Che-Ju Universidad Nacional. -20 muestras (suero, plasma) confirmados por RT-PCR en combinación con la PCR anidada fueron de Clínicas de Animales. (2) Las muestras negativas 132 ejemplares caninos de perros sanos por lo menos en 14 días después de la vacunación (vacuna DHPPL). Para obtener las muestras de antígenos CDV negativas de los perros sanos, la vacuna se administró a los perros sanos. - Moco nasal, la saliva, la conjuntiva, orina, suero, plasma - Confirmado por RT-PCR en combinación con la PCR anidada. 3. Análisis de los resultados Resultados de ensayo de los kits de antígeno será grabado positiva y negativa. La sensibilidad se calcula como sigue: Sensibilidad (%)= 100 X (N º de muestras con resultados positivos por Anigen kit /N º de muestras positivas confirmadas por PCR y PLA) 3. Resultados : Sensibilidad: 98.5%

Especificidad

1.Materiales de ensayo y método de ensayo 1.1 Prueba de referencia: Ensayo ligado a la Peroxidasa (PLA, Cell ELISA) fue probado de acuerdo con la Hahn et al (inducción de inmunidad local por la vacunación intranasal con virus vivo atenuado del moquillo canino en perros Vet J. Kor Publ HLTH 24 (..... 3):. 147 ~ 156, 2000), Y una RT-PCR comercial combinado con PCR anidada según el Kim et al (Detección del virus de moquillo canino a través de un paso RT-PCR combinada con la PCR anidada J. Vet Sci... 2 (1): 59 ~ 63, 2001).. 1.2 ELISA de Células Las células Vero se cultivaron en microplacas de 96 pocillos y se inocularon con 100 ㎕ de 2 muestras diluidas sospechosas de plegado. A las 48 horas después de la inoculación, 2,5% de glutaraldehído (pH 7,2, Sigma, EE.UU.) se añadió y se fijaron durante 24 horas a 4 ℃. Después de desechar el fijador, 1% de Triton X-100 y se incubó durante 30 minutos. Después de eso, 1% BSA-PBS se añadió para bloquear. Para la tinción de la célula infectada virus, de conejo anti-CDV anticuerpo se añadió y se incubó durante 1 hora. El conjugado se añadió de nuevo y se incubaron durante 1 hora. El sustrato, 3,3 ‘-diaminobenzi tetrahidroclorurocene se añadió para desarrollo de color. Si bien el estándar positivo desarrollo el color, la reacción de todos los pocillos se detuvieron con DW 2.Muestras (1) Las muestras positivas: -66 ejemplares (mucosidad nasal, la saliva, la conjuntiva, orina, suero, plasma) confirmada mediante una prueba de peroxidasa Linked (PLA, Cell-ELISA) eran del banco de muestras que se mantiene en la Facultad de Medicina Veterinaria, Che-Ju Universidad Nacional. -20 muestras (suero, plasma) confirmados por RT-PCR en combinación con la PCR anidada fueron de Clínicas de Animales. (2) Las muestras negativas 132 ejemplares caninos de perros sanos por lo menos en 14 días después de la vacunación (vacuna DHPPL). Para obtener las muestras de antígenos CDV negativas de los perros sanos, la vacuna se administró a los perros sanos. - Moco nasal, la saliva, la conjuntiva, orina, suero, plasma - Confirmado por RT-PCR en combinación con la PCR anidada. 3. Análisis de los resultados Resultados de ensayo de los kits de antígeno será grabado positiva y negativa. La sensibilidad se calcula como sigue: Especificidad (%)= 100 X (N º de muestras con resultados negativos por Anigen kit /N º de muestras negativas confirmadas por PCR y PLA) 3. Resultados: Especificidad: 97.7%

Reproducibilidad

1. Introducción El lote manufacturado nuevo debe ser la misma calidad en una prueba a otra. 2. Materiales 2.1 10 prueba del dispositivo de lote manufacturado nuevo 2.2 Panel de referencia estándar, débil RP110301 positivo, 3. Método de prueba 3.1 Coloque el nuevo lote fabricado y de referencia del lote sobre una superficie plana. 3.2 Mezcle cada muestra del panel de referencia estándar de referencia 110301 con diluyente de ensayo utilizando un hisopo. 3.3 Caída de 4 gotas en el orificio de la muestra utilizando un gotero. 3.4 Observar desviación del oro coloidal y de la calidad banda. 4. Los resultados de Lectura El coeficiente de variación (CV) del dispositivo de ensayo individual debe estar dentro del 10% y la densidad de banda debe ser agudo cuando se observa a simple vista

Límite de detección

El Anigen Rapid CDV Ag Tests Kit puede detectar Antígenos del Virus de Distemper Canino desde una concentración de 0.18x102 TCID50 / ㎖.

Periodo de validez del producto (meses)

18

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

2

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

- Almacene a temperatura ambiente (2-30 C) - Evite Exposición directa a Luz Solar - Evite almacenamiento en sitios con alta humedad Ambiental - Almacenar en sitios frescos

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

Aunque el Kit del Test Rápido para la detección del Antígeno del virus del Moquillo Canino, puede ocurrir una baja incidencia de resultados falsos. Si se obtienen resultados cuestionables, se deben realizar otras pruebas clínicamente disponibles. Como sucede con todas los tests diagnósticos, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en los resultados de un solo test, sino que debe formularlo un veterinario después de haber evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio. 1) Exclusivamente para uso de diagnóstico veterinario. 2) Para mejores resultados, se requiere seguir estrictamente las instrucciones 3) Todas las muestras deben manipularse como material potencialmente infeccioso. 4) No abra ni extraiga el kit del test de sus bolsas individualmente selladas herméticamente hasta inmediatamente antes de usarlas. 5) No use el kit del test si la bolsa está dañada o el sello hermético está roto. 6) No re-utilice el kit del test. 7) Todos los reactivos deben estar a temperatura ambiente antes de efectuar la prueba. 8) No use los reactivos después de la fecha de vencimiento marcada en la etiqueta 9) Los componentes de este kit han sido sometidos a prueba de control de calidad como unidad de lote estándar. No mezcle componentes de diferentes números de lote