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Nombre comercial

FARBIODERM

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Preparaciones dermatológicas / Ungüentos o cremas antibióticos, antimicóticos, antiinflamatorio, análgesico

Presentación

Tubo(s)   30 g

Droguería

FARYVET (DROGUERIA)

Fabricante

Farbiopharma S.A.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Farbiopharma S.A.

Comercializadores

FARYVET (DROGUERIA)

Fecha de registro

15/10/2024

Válido desde

15/10/2024

Fecha de vencimiento

15/10/2029

Estado del registro

Activo

Observaciones

Activo

Si

Indicaciones

De los activos Betametasona: Considerado un corticosteroide tópico de alta potencia, la betametasona puede ser útil para el tratamiento adyuvante de afecciones inflamatorias o pruriginosas localizadas. Debido a que los riesgos asociados con la betametasona (supresión del eje HPA, efectos de corticosteroides sistémicos, atrofia de la piel) son mayores que con la hidrocortisona, los productos de betametasona generalmente se reservan para afecciones pruriginosas localizadas más graves o cuando la hidrocortisona no es eficaz. Todos los productos veterinarios etiquetados están en combinación con gentamicina y las indicaciones etiquetadas son para el tratamiento de lesiones superficiales infectadas causadas por bacterias sensibles a la gentamicina (Plumb, 2011, pág. 2801-2802). Gentamicina: Tópica puede ser útil para tratar infecciones cutáneas bacterianas superficiales tanto primarias como secundarias causadas por bacterias susceptibles a ella. También se puede utilizar de forma profiláctica después de laceraciones/ abrasiones o después de una cirugía menor (Plumb, 2011, pág. 2813-2814). Clotrimazol: El clotrimazol tópico tiene actividad contra dermatofitos y levaduras; puede ser útil para lesiones localizadas asociadas a Malassezia (Plumb, 2011, pág. 2827-2828). Bifonazol: El bifonazol es un derivado imidazólico de primera generación con un amplio espectro de actividad antimicótica y antiinflamatoria. La acción fungicida se debe al daño directo a la membrana celular (ALVAREZ, 2006). Puede usarse tópicamente en el tratamiento de micosis causadas por hongos dimórficos, dermatofitos, filamentosos (Da Silva et al., 2013). Del producto FARBIODERM es una crema bactericida, fungicida, antiinflamatoria y antiprurítica indicada en afecciones cutáneas ocasionadas por bacterias y hongos sensibles a sus componentes activos. Posee acción antiinflamatoria gracias a la acción de la betametasona, un poderoso glucocorticoide. Referencias: Papich, M. (2016). Papich Handbook of Veterinary drugs. Elvesier (p. 81) Plumb., D., C. (2011). Veterinary Drugs Handbook. 7th edition. Pág. 2801-2802,2813-2814,2827-2828.
Está indicado en el tratamiento tópico de dermatosis cortico susceptibles que cursan con procesos infecciosos secundarios causados por microorganismos sensibles a los componentes. El clotrimazol y bifonazol ha mostrado ser efectivo en el tratamiento tòpico de las siguientes infecciones micòticas: Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis causadas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes. Epidermophyton floccosum y Micosporum canis, candidiasis causada por Càndida àlbicans y tinea versicolor causada por Malassezia furfur (Pityrosporum orbicular). La gentamicina es un antibiòtico bactericida de amplio espectro activa contra una gram variedad de agentes patògenos comunes en la piel. Las bacterias susceptibles a la acciòn de la gentamicina incluyen cepas sensibles de Estreptococcus (grupo A beta hemolìtico, alfa hemolìtico). Staphylococus aureus (positivos a la coagulasa, negativos a la coagulasa y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gram negativas Pseudomona aureginosa, Aerobacter aerògenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae. Referencia: Papich, M. (2016). Papich Handbook of Veterinary drugs. Elvesier (p. 81) Plumb., D., C. (2011). Veterinary Drugs Handbook. 7th edition. Pág. 2801-2802,2813-2814,2827-2828. Da Silva, H., D., Silva, T., Pereira A., Azevedo, M., Ratis, G., Ferreira, C., Castro., A. (2013). DERMATOFITOSE EM GATO DOMESTICO Felis catus (Linnaeus, 1758): SUCESSO TERAPEUTICO COM O USO DE BIFONAZOL – RELATO DE CASO.

Especie

Caninos, Felinos

Forma farmacéutica

Crema

Vía de aplicación

Tópica

Efectos biológicos no deseados

Mutagénesis, Resistencia a agentes patógenos

Dosis

Instrucciones de dosificación o uso

Está indicado en el tratamiento tópico de dermatosis cortico susceptibles que cursan con procesos infecciosos secundarios causados por microorganismos sensibles a los componentes. 1 g en un área de 6cm de piel, duración tratamiento a criterio medico.

Absorción

Cutánea Clotrimazol: No se absorbe, o sólo un mínimo (3%), cuando se aplica tópicamente en las mucosas y en un 0.5% a través de la piel intacta. Bifonazol: el bifonazol se absorbe mínimamente después de la aplicación dérmica. La fracción mayor de la dosis aplicada permanece en la superficie de la piel o en las capas del estrato córneo, pero a pesar del bajo nivel de disponibilidad sistémica, el bifonazol tiene una alta capacidad de penetración en la piel y alcanza concentraciones varias veces más altas que la CMI para la mayoría de los dermatofitos, incluso en las capas inferiores de la epidermis. Gentamicina: por lo general, no se absorbe después de la aplicación tópica sobre la piel intacta, pero se absorbe sistémicamente después de la aplicación tópica sobre las heridas. Betametasona: La betametasona se absorbe en gran medida en el TGI.

Distribución

Gentamicina: Después de la absorción, los aminoglucósidos se distribuyen sobre todo en el líquido extracelular. Se encuentran en los líquidos ascítico, pleural, pericárdico, peritoneal, sinovial y de abscesos, y los niveles más altos en el esputo, las secreciones bronquiales y la bilis. Clotrimazol: Después de la infusión intravenosa se lo ha detectado en el líquido céfalo raquídeo sin embargo la administración intratecal puede ser necesaria en caso de meningitis por hongos susceptibles y siempre que no haya respuesta a la terapia intravenosa. Bifonazol: Las concentraciones en los distintos estratos cutáneos, a las 6 horas de su administración, varían desde 1000 mg/cm3 en el estrato superior de la epidermis (estrato córneo) hasta 5 mg/cm3 en el estrato papilar. Todas las concentraciones determinadas se sitúan, dentro del intervalo de actividad antimicótica. Betametasona: Vd = 1,4 ± 0,3 (humanos). Unión a proteínas plasmáticas—64% (humanos)

Metabolización

Clotrimazol: por vía intravenosa se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos Gentamicina: No se metaboliza, se elimina por filtración glomerular y también alcanza altas concentraciones en la orina. Bifonazol: Se ha calculado que la vida media media del bifonazol en el estrato córneo es de entre 19 y 32 horas. Betametasona: La betametasona sufre un metabolismo hepático extenso

Eliminación

Clotrimazol: Su vida media es de 24 horas aproximadamente, en una muy pequeña cantidad se excreta en la orina Gentamicina: Se excreta rápidamente en la orina con el 90% o más de la dosis como fármaco sin cambios. Bifonazol: El período de residencia en la piel dura de 48 a 72 horas para la crema de bifonazol y de 36 a 48 horas para la solución de bifonazol Betametasona: Orina con < 5% de fármaco sin cambios Referencias: Botana, L. (2002). Farmacología veterinaria. Plumb, D. (2006). Manual de farmacología veterinaria. Kingsley Eghianruwa. (2014). Essential Drug Data for Rational Therapy in Veterinary Practice IQb. (2014) https://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/b051.htm Thomas E. Lackner & Stephen P. (2012). Bifonazol

Farmacodinamia del producto

Los azoles (Clotrimazol y bifonal) inhiben el desarrollo de hongos mediante el bloqueo de las síntesis de los lípidos fungales, particularmente del ergosterol. Este efecto es el resultado de la inhibición de una reacción enzimática en la que interviene la enzima desmetilasa alpha – c- 14 dependiente del citocromo P – 450. El bloqueo de este paso, modifica la membrana celular y la actividad enzimática, presentando un efecto como fungistáticos, útiles en tratamientos prolongados (Sumano y Ocampo, 2006. Farmacología Veterinaria). CLOTRIMAZOL. Se considera antimicótico de amplio espectro y es activo contra Candida Albicans, Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis, Epidermophyton microsporum, Trichophyton sp. Y Corynebacterium cutáneo. Es muy útil para infecciones de la piel, actúa sobre los hongos, interfiriendo en el transporte de aminoácidos al hongo a nivel celular. Su potencia se relaciona con la capacidad de unirse al citrocromo P – 450 necesario para la síntesis del ergosterol (Sumano y Ocampo, 2006. Farmacología Veterinaria). También, se emplea en el tratamiento de dermatomicosis, incluida las candidiasis (Vázquez J. I., Santana M.L., Serrano J.S. 2003. Farmacología práctica). BIFONAZOL: Es un antimicótico de amplio aspectro frente a diversas especies de dermatofitos, incluidas las formas de levaduras (candidiasis) y otro micetos como Mallassezia (Flórez J.2004.Farmacología humana). BETAMETASONA. Es un potente corticosteriode de larga duración, antiinflamatorio esteroideo, cuyo efecto antiinflamatorio es 25 a 30 veces mayor que el del cortisol, seis veces mayor que la prednisolona y similar al de la dexametasona. Su efecto antiinflamatorio, se obtiene por la inhibición de las células inflamatorias y supresión de mediadores de la respuesta inflamatoria (Sumano Y Ocampo, 2006. Farmacología Veterinaria). GENTAMICINA. Es un antimicrobiano perteneciente al grupo de los aminoglucósidos. El mecanismo de acción de los aminoglucósidos, se debe a la unión con una proteína bacteriana receptora en la membrana bacteriana, facilitada por la electropositividad de los aminoglucósidos y la electronegatividad de la superficie celular. El antibiótico ingresa a la bacteria por transporte activo, altera la permeabilidad de la membrana bacteriana (Sumano y Ocampo, 2006. Farmacología Veterinaria).

Locales

Ardor, picazón, sequedad

Generales

Betametasona: Los efectos adversos generalmente se asocian con la administración prolongada de dosis altas. Gentamicina: La gentamicina tiene un margen de seguridad bajo. La nefrotoxicidad y la ototoxicidad irreversible son efectos adversos graves a dosis terapéuticas. La neurotoxicidad puede aparecer como efectos similares al curare que producen bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en dosis altas Bifonazol: Las formulaciones de bifonazol al 1% han sido muy bien toleradas y los efectos adversos rara vez han dado lugar al cese del tratamiento. Clotrimazol: Como efectos secundarios se han descrito sensación de quemazón, irritación Kingsley Eghianruwa. (2014). Essential Drug Data for Rational Therapy in Veterinary Practice

Incompatibles

N/A

Antagonismos farmacológicos

No administre el producto junto con diuréticos del asa de Henle, betalactámicos, cefalosporinas, AINES. Referencia: Kingsley Eghianruwa. (2014). Essential Drug Data for Rational Therapy in Veterinary Practice

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

No utilizar en pacientes sensibles a sus componentes. -Respetar el modo de aplicación del producto, evitando generar dosificaciones sobre o subterapéuticas. -Utilizar este producto bajo las recomendaciones del Médico Veterinario.

Precauciones antes, durante o después del uso

Mantener fuera del alcance de niños y animales domésticos

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

Clotrimazol Gato DL50 oral > 1gm/kg (1000mg/kg) perro DL50 oral > 2gm/kg (2000mg/kg) ratón DL50 oral 761mg/kg (761mg/kg) rata DL50 intraperitoneal445mg/kg (445mg/kg) rata DL50 oral 708mg/kg (708mg/kg) Referencia: Referencia: U.S. National Library of Medicine. ChemID Plus Lite. gentamicin. Recuperado de: https://chem.nlm.nih.gov/chemidplus/name/gentamicina Bifonazol perro DL50 oral > 500mg/kg (500mg/kg) ratón DL50 intravenoso 57mg/kg (57mg/kg) ratón DL50 oral 2629mg/kg (2629mg/kg) ratón DL50 subcutáneo > 15gm/kg (15000mg/kg) conejo DL50 oral 4gm/kg (4000mg/kg) rata DL50 intravenoso 63 mg/kg (63 mg/kg) rata DL50 oral 1463mg/kg (1463mg/kg) rata DL50 subcutáneo > 10gm/kg (10000mg/kg) Referencia: U.S. National Library of Medicine. ChemID Plus Lite. bifonazol. Recuperado de: https://chem.nlm.nih.gov/chemidplus/name/bifonazole Gentamicina Ratón LD50 42.5 mg/kg oral gato DL50 intramuscular 430mg/kg (430mg/kg) gato DL50 intraperitoneal 304mg/kg (304mg/kg) gato DL50 intravenoso 88mg/kg (88mg/kg) perro DL50 intramuscular 750mg/kg (750mg/kg) perro DL50 intraperitoneal 710mg/kg (710mg/kg) perro DL50 intravenoso 184mg/kg (184mg/kg) ratón DL50 oral 10gm/kg (10000mg/kg) rata DL50 oral 6600mg/kg (6600mg/kg) Referencia: U.S. National Library of Medicine. ChemID Plus Lite. gentamicin. Recuperado de: https://chem.nlm.nih.gov/chemidplus/name/gentamicina Betametasona ratón DL50 oral > 4500mg/kg (4500mg/kg)

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

Gentamicina: La neurotoxicidad puede aparecer como efectos similares al curare que producen bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en dosis altas. Betametasona: Retrasa el crecimiento de los animales jóvenes. En los perros causa polidipsia, polifagia, poliuria, pelaje opaco y seco, aumento de peso, jadeos, vómitos, diarrea, elevación de enzimas hepáticas, pancreatitis, ulceración gastrointestinal y lipidemias. También provoca activación o empeoramiento de la diabetes mellitus, atrofia muscular y cambios de comportamiento caracterizados por depresión, letargo y maldad. Los gatos tienden a desarrollar menos efectos adversos. Ocasionalmente se puede observar polidipsia, poliuria, polifagia con aumento de peso, diarrea o depresión. La administración de betametasona puede desempeñar un papel en el desarrollo de laminitis en caballos. Referencia: Kingsley Eghianruwa. (2014). Essential Drug Data for Rational Therapy in Veterinary Practice

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

Categoría IV (No Tóxico)

Síntomas

El producto FARBIODERM por ser de uso veterinario no puede causar intoxicación en el hombre, por no estar destinado su uso y aplicación en humanos

Tratamiento

El producto FARBIODERM por ser exclusivo de uso veterinario no puede causar intoxicación en el hombre, por no estar destinado su uso y aplicación en humanos. Una sobredosis de gentamicina podrìa no producir síntomas, el uso prolongado de Gentamicina podrìa provocar el crecimiento de microorganismos no susceptibles. El tratamiento es sintomàtico apropiado. Los síntomas agudos de hipercorticoides son por lo general reversibles. Si es necesario se debe reestablecer el equilibrio electrolìtico. En caso de toxicidad crònica se recomienda supresión gradual de los corticosteroides. Si un sobrecrecimiento bacteriano por microorganismos no susceptibles ocurriese, se deberìa suspender el uso de FARBIODERM e instaurarse la terapia apropiada.

Antídotos

No existe un antídoto específico por lo que el tratamiento es netamente sintomático

Centros de referencia en el país

Centro Nacional de Control de Intoxicaciones 2223 1028

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

N/A

Periodo de validez del producto (meses)

36

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Guardar en un lugar fresco y seco al abrigo de la luz. A temperatura inferior a 30 °C. Se lo realiza en cajas de cartón debidamente acondicionadas.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Los envases serán eliminados en un solo sitio para su disposición final, evitando constituirse en factores de riesgo para la salud pública, los animales y el medio ambiente, según la legislación vigente para este país.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

Uso después de la fecha de expiración. Frascos con defectos de sellado. Exposición a altas temperaturas o rayos solares. Humedad excesiva (mayor a 70%) Alteraciones de los sellos de seguridad