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Nombre comercial

LABIPROFEN 150 mg/ml solución inyectable

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Agentes antiflamatorios / Antinflamatorios no esteroideos, inyectable

Presentación

Vial(es) de vidrio   50 ml
Vial(es) de vidrio   100 ml
Vial(es) de vidrio   250 ml

Droguería

Repagro S.A

Fabricante

Labiana Life Sciences S.A.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Labiana Life Sciences S.A.

Comercializadores

Repagro S.A

Fecha de registro

07/03/2025

Válido desde

07/03/2025

Fecha de vencimiento

07/03/2030

Estado del registro

Activo

Observaciones

Activo

Si

Principio activo	Concentración
Ketoprofeno	150 mg

Indicaciones

Bovino: - Reducción de la inflamación y del dolor después del parto, los trastornos musculoesqueléticos y la cojera. - Reducción de la fiebre asociada con la enfermedad respiratoria bovina en combinación con terapia antimicrobiana cuando sea apropiado. - Reducción de la inflamación, fiebre y dolor en mastitis clínica aguda en combinación con terapia antimicrobiana cuando sea apropiado. Porcino: - Reducción de la fiebre en casos de enfermedad respiratoria y Síndrome de Disgalaxia Post parto -SDPP- (síndrome de Mastitis Metritis Agalaxia) en cerdas, en combinación con terapia antimicrobiana, cuando proceda. Caballos: - Reducción de la inflamación y el dolor asociados con trastornos osteoarticulares y musculoesqueléticos (cojera, laminitis, osteoartritis, sinovitis, tendinitis, etc.). - Reducción del dolor e inflamación postoperatorios. - Reducción del dolor visceral asociado con cólico.
NA

Especie

Bovinos, Caballos, Cerdos

Forma farmacéutica

Solución inyectable

Vía de aplicación

Intramuscular, Intravenosa

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Dosis

Instrucciones de dosificación o uso

Porcino: 3 mg de ketoprofeno / kg de peso vivo, es decir, 1 ml de medicamento veterinario por cada 50 kg de peso vivo / día, administrado por vía intramuscular en una sola dosis. En función de la respuesta observada y basándose en al análisis beneficio-riesgo del veterinario responsable, el tratamiento puede repetirse a intervalos de 24 horas durante un máximo de tres tratamientos. Cada inyección debe administrarse en un lugar distinto. Bovino: 3 mg de ketoprofeno / kg de peso vivo, es decir, 1 ml de medicamento veterinario por 50 kg de pe so vivo / día, administrado por vía intravenosa o intramuscular, preferiblemente en la región del cuello. La duración del tratamiento es de 1-3 días, y deberá establecerse según la gravedad y la duración de los síntomas. Caballos: 2,2 mg de ketoprofeno / kg de peso vivo, es decir, 0,75 ml del medicamento veterinario por 50 kg de peso vivo / día, administrado por vía intravenosa. La duración del tratamiento es de 1-5 días, y debe establecerse en función de la gravedad y la duración de los síntomas. En el caso de los cólicos, normalmente una inyección es suficiente. Una segunda administración de ketoprofeno requiere un nuevo examen clínico.

Absorción

- En bovino, tras la administración intramuscular del medicamento veterinario (dosis única de 3 mg ketoprofeno/kg peso vivo), el principio activo se absorbe rápidamente, alcanzando su Cmáx media en plasma (valor medio: 7,2 µg/ml) entre 0,5 y 1 hora (tmáx) después del inicio del tratamiento. La fracción absorbida de la dosis es muy alta (92,51 ±10,9%). - En porcino, tras la inyección intramuscular del medicamento veterinario a una dosis única de 3 mg ketoprofeno/kg peso vivo, el principio activo se absorbe rápidamente, alcanzando su Cmáx media en plasma (valor medio: 16 µg/ml) entre 0,25 y 1,5 horas (tmáx) después del inicio del tratamiento. La fracción de la dosis absorbida es 84,7±33%.

Distribución

- En bovino el volumen de distribución (Vd) es de 0,41 l/kg, y el aclaramiento plasmático (Cl) de 0,14 l/h/kg. - El volumen de distribución (Vd) de 0,15 l/kg y el aclaramiento plasmático (Cl) de 0,03 l/h/kg. - En caballos, el ketoprofeno se une a proteínas en un 92,8%.

Metabolización

El principio activo se metaboliza por vía hepática mediante reacciones de conjugación

Eliminación

-Tras administración intravenosa en bovino, la semivida de eliminación (t1/2) es de 2,1 horas. -Tras administración intravenosa en porcino, la semivida de eliminación (t1/2) es de 3,6 horas. -En caballos la semivida media de eliminación plasmática corta de 1 a 1,5 horas y solo el 25% de la dosis se elimina inalterado por la orina

Farmacodinamia del producto

El ketoprofeno, ácido 2-(3-benzoilfenil) propiónico, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo perteneciente al grupo del ácido aripropiónico. Se considera que el mecanismo de acción principal del ketoprofeno es la inhibición de la vía ciclooxigenasa del metabolismo del ácido araquidónico, lo que lleva a una disminución de la producción de mediadores inflamatorios, tales como las prostaglandinas y los tromboxanos. Este mecanismo de acción da lugar a su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Estas propiedades también se atribuyen a su efecto inhibidor sobre la bradiquinina y los aniones superóxido junto con su acción estabiliza dora sobre las membranas lisosomales. El efecto antiinflamatorio está potenciado por la conversión del enantiómero (R) al enantiómero (S). Se sabe que el enantiómero (S) es la forma que posee la actividad antiinflamatoria. Los máximos efectos antiinflamatorios del ketoprofeno se producen a las 4 horas de la administración de una dosis y se mantienen durante 24 horas, demostrando que los efectos antiinflamatorios en caballos no están relacionados con su concentración plasmática

Locales

NA

Generales

Puede disminuir la ingesta de alimento y producirse úlceras gástricas inducidas por el tratamiento. En estudios de tolerancia se han observado úlceras hasta en un 70% de los animales tratados. Cuando la administración se realizó durante un periodo de 24 horas, no se identificaron úlceras severas. En una administración puntual del producto (3 horas de administración máxima), se identificaron al menos un 12% de úlceras severas. En general, a los tres días de cesar el tratamiento las úlceras gástricas se curan (con alguna cicatriz residual) o están en proceso de recuperación/cicatrización. En caso de aparecer efectos adversos graves como signos de úlceras o hemorragias gastrointestinales deberá interrumpirse el tratamiento con el medicamento veterinario y consultar a un veterinario.

Incompatibles

Debe evitarse la administración simultánea de diuréticos o de fármacos potencialmente nefro tóxicos, ya que hay un aumento de las alteraciones renales, incluyendo insuficiencia renal. Esto es secundario a una disminución del flujo sanguíneo causado por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. - No debe administrarse junto con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticosteroides, anticoagulantes o diuréticos, o dentro de las 24 horas de la administración del medicamento veterinario, puesto que el riesgo de úlcera gastrointestinal o cualquier otra reac ción adversa podría aumentar. - Se deben tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos veterinarios utilizados antes del periodo libre de tratamiento. - Ketoprofeno muestra un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también presenten una alta unión a proteínas, lo que puede conducir a efectos tóxicos.

Antagonismos farmacológicos

No estudiados

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

1- Después de la inyección intramuscular, subclínica, transitorias y leves, que se resolverán gradualmente los días posteriores a la finalización del tratamiento. La administración en la zona del cuello minimiza la magnitud y la gravedad de estas lesiones. 2- Tras la administración repetida (debido al mecanismo de acción del ketoprofeno). 3- En ciertos individuos. Debido a su acción de inhibición de la síntesis de prostaglandinas (al igual que con todos los AINEs). 4- Transitorias. Tras una administración extravascular del medicamento veterinario a la dosis re comendada. Desaparecen a los 5 días.

Precauciones antes, durante o después del uso

-Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino: No superar la dosis recomendada. No superar la duración del tratamiento recomendado. El uso de ketoprofeno no está recomendado en potros de menos de un mes de edad. Cuando se administre a animales de menos de 6 semanas de edad, ponis o en animales de edad avanzada, será necesario ajustar la dosis con exactitud, así como llevar a cabo un estricto seguimiento clínico. Evitar la inyección intra-arterial. Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal. Dado que la ulceración gástrica es un hallazgo común en el PMWS (síndrome multisistémico del adelgazamiento post-destete), no está recomendado el uso de ketoprofeno en cerdos afectados por esta enfermedad, a fin de no agravar su estado. En caballos, evitar la administración extravascular. -Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria). Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente deben evitar todo con tacto con el medicamento veterinario. Evitar la autoinyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Evitar el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental con la piel, ojos o membranas mucosas, lavar inmediatamente la zona afectada a fondo con agua corriente limpia. Consulte a su médico en caso de que la irritación persista. Lavarse las manos después de su uso.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

En los estudios de tolerancia realizados en cerdos, hasta el 25% de los animales tratados con dosis tres veces superiores a la dosis máxima recomendada (9 mg/kg p.v.) durante tres días, o a la dosis recomendada (3 mg/kg p.v) durante tres veces el tiempo máximo recomendado (9 días), mostraron lesiones erosivas y/o ulcerativas tanto en la parte aglandular (par oesophagica) como glandular del estómago. Los signos iniciales de toxicidad incluyen pérdida del apetito y heces pastosas o diarrea. La administración intramuscular del medicamento veterinario en bovino, a dosis de hasta 3 veces la dosis recomendada o durante 3 veces el tiempo de tratamiento máximo recomendado (9 días), no dio lugar a signos clínicos de intolerancia. Los caballos toleran dosis intravenosas de ketoprofeno hasta 5 veces la dosis recomendada durante tres veces el tiempo máximo recomendado (15 días) sin evidencia de efectos tóxicos.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

La sobredosificación con fármacos antiinflamatorios no-esteroideos puede llevar a ulceración gastrointestinal, pérdida de proteínas, y a insuficiencia hepática y renal. En bovino al superarse la dosis indicada, se ha detectado inflamación, así como lesiones subclínicas necróticas en el lugar de la inyección de los animales tratados, y un aumento de los niveles de CPK. El examen histopatológico mostró lesiones abomasales erosivas o ulcerativas relacionadas con ambos regímenes de administración. En caso de observarse signos clínicos de sobredosificación, no existe antídoto específico, por lo que deberá iniciarse tratamiento sintomático.

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Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

NA

Síntomas

NA

Tratamiento

NA

Antídotos

NA

Centros de referencia en el país

NA

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

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Tiempo transcurrido entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano

Carne

3 d

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Tiempo transcurrido entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, huevos o miel para consumo humano

Leche

0 d

Periodo de validez del producto (meses)

30

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

0

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30 °C

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

NA

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

Luz