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CO-27-48-11-8410

Nombre comercial

NOVABISMOL

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Agentes para el sistema digestivo / Antidiarréicos oral e inyectables

Presentación

Frasco(s)   120 ml
Galones   1 L
Galones   4 L

Droguería

Rebeca Castro Arias

Fabricante

NOVALFARM S.A.S.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

NOVALFARM S.A.S.

Comercializadores

INTELVETT S. A

Fecha de registro

17/04/2026

Válido desde

17/04/2026

Fecha de vencimiento

17/04/2031

Estado del registro

En trámite

Observaciones

Activo

No

Indicaciones

NOVABISMOL está indicado como coadyuvante en el control y tratamiento de diarreas y enteritis no especificas en BOVINOS, EQUINOS, PORCINOS, PERROS Y GATOS. b. Para productos antimicrobianos y antiparasitarios, especificar los agentes etiológicos susceptibles. No Aplica. c. Especies animales y categorías a las que se destina, uso especifico en instalaciones, equipos u otros: BOVINOS, EQUINOS, PORCINOS, PERROS Y GATOS. d. Categorización oficial: (Libre venta, venta bajo receta médica, controlado y restringido y otros tipos de venta)
No aplica.

Especie

Bovinos, Perros, Gatos, Cerdos, Equinos

Forma farmacéutica

Suspensión oral

Vía de aplicación

Oral

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Dosis

Instrucciones de dosificación o uso

En todas las especies la dosis de Subsalicilato de Bismuto es de 20 mg/Kg de peso vivo, 3 veces al día. En forma práctica administrar en todas las especies 1 mL de NOVABISMOL por Kg de peso vivo, 3 veces al día.

Absorción

El subsalicilato de bismuto por vía oral, se hidroliza casi completamente en el tracto gastrointestinal a bismuto y ácido salicílico. Por tanto, la farmacocinética se describe por la farmacocinética individual del ácido salicílico y del bismuto. Por vía oral menos de 1% de bismuto se absorbe desde el tracto gastrointestinal a la circulación sistémica.

Distribución

El bismuto se une extensamente a las proteínas plasmáticas (>90%). El bismuto tiene una disposición múltiple con semi-vidas de un compuesto intermedio de semi-vida de 5 a 11 días y una semi-vida terminal de 21 a 72 días. El ácido salicílico se une a las proteínas del plasma en alrededor un 90%, siendo el volumen de distribución de unos 170 ml/kg de peso corporal. El ácido salicílico se metaboliza ampliamente y alrededor del 10% se excreta sin cambios en la orina.

Metabolización

El subsalicilato en el estómago reacciona con el ácido clorhídrico para producir oxicloruro de bismuto y ácido salicílico. Algo del subsalicilato de bismuto pasa al intestino delgado y sigue liberando salicilato debido a la reacción con los aniones presentes en el duodeno (bicarbonato, fosfato y cloruro). El salicilato liberado es absorbido en el intestino delgado y el oxicloruro de bismuto se transforma en subcarbonato de bismuto al reaccionar con los iones de bicarbonato. Finalmente, el subsalicilato de bismuto, el oxicloruro de bismuto, subcarbonato de bismuto y fosfato de bismuto reaccionan con sulfuro de hidrógeno, producido por bacterias anaerobias en el colon, convirtiéndose en sulfito de bismuto, el cual es un componente insoluble de color negro, responsable del oscurecimiento de las heces.

Eliminación

La eliminación de bismuto es principalmente a través de vías urinarias y biliares con un aclaramiento renal de 50 ± 18 ml / min.

Farmacodinamia del producto

La acción del Subsalicilato de Bismuto es especialmente local sobre el tracto digestivo y la piel como protectores directos. El subsalicilato de bismuto es un compuesto altamente insoluble de bismuto trivalente y ácido salicílico. Es usado para tratar la diarrea, pirosis (acidez estomacal) y malestar estomacal, en el hombre y en los animales. Pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antidiarréicos. Funciona al disminuir el flujo de líquidos y electrolitos hacia las heces, reduce la inflamación dentro de los intestinos y puede matar a los microorganismos que causan la diarrea. Mecanismo de acción: Los estudios sobre la actividad del subsalicilato de bismuto en la diarrea, sugieren que este medicamento actúa a través de varios mecanismos. El subsalicilato de bismuto posee una actividad antimicrobiana directa contra una variedad de organismos patógenos entéricos y aparentemente afecta funciones celulares bacterianas vitales, aun a concentraciones subinhibidoras. También tiene propiedades adsorbentes, que le permiten unirse a varios secretagogos, incluyendo toxinas bacterianas y ácidos biliares. Además, el subsalicilato de bismuto promueve la absorción y reduce la secreción de agua y electrolitos en el intestino, primordialmente a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El salicilato que se produce inhibe la síntesis de prostaglandina responsable de la inflamación e hipermotilidad intestinal. El salicilato puede tener también un efecto estimulante y antisecretor de la absorción de líquidos y electrólitos a través de la pared intestinal. Igualmente se ha reconocido que el subsalicilato de bismuto funciona como un agente protector de la mucosa intestinal. Se ha comprobado por medio de endoscopia la capacidad que tiene el subsalicilato de bismuto para cubrir y proteger del ácido estomacal a la mucosa gástrica. El subsalicilato de bismuto contribuye a la erradicación de H. pylori del medio estomacal, por lo que coadyuva a la curación de la enfermedad ulcero péptica asociada a este microorganismo.

Locales

No aplica

Generales

No aplica

Incompatibles

No aplica

Antagonismos farmacológicos

No aplica

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

Se deberá tener cuidado con pacientes con otros problemas médicos, especialmente, úlceras sangrantes y otros estados hemorrágicos activos, disentería aguda o deshidratación. El uso prolongado, o grandes dosis de salicilato de bismuto pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de la insulina o hipoglucemiantes.

Precauciones antes, durante o después del uso

Administrar el producto máximo por tres (3) días. Si los síntomas persisten después de 2 a 3 días, consulte al Médico Veterinario. 1. Manténgase fuera del alcance de los niños 2. Almacenar en sitio fresco y seco a temperatura inferior a 30 °C.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

El margen de seguridad está dado por la dosis máxima a administrar por Kg de peso vivo por día en cada una de las especies para las cuales está indicado el producto. Límites máximos de dosificación: 60 mg de subsalicilato de bismuto / Kg al día.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

Los efectos de una intoxicación aguda de bismuto incluyen desórdenes gastrointestinales, reacciones de la piel, estomatitis y decoloración de las membranas de las mucosas, una coloración azul puede aparecer en las encías. Se puede producir también daño en el hígado y en el riñón. Con el subsalicilato de bismuto, también se deben tener en cuenta la toxicidad por el salicilato, son los mismos efectos adversos y tratamiento que con la aspirina. Todos estos trastornos ceden rápidamente con la supresión de la droga. Los primeros auxilios: Lavado gástrico después de ingerir en dosis altas, y se recomienda el uso de agentes quelantes como dimercaprol o unithiol. Se debe monitorear la función renal por 10 días después de una sobredosis.

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

No aplica por no ser un plaguicida.

Síntomas

Encefalopatía mioclónica. Se debe a una absorción anormal de bismuto en el tracto digestivo, cuya causa no se conoce exactamente, produciéndose por tratamiento continuado con todas las sales insolubles y protectoras se manifiesta: a. Trastornos psíquicos: confusión mental con alucinaciones e hipomanía. b. Movimientos anormales a saber, temblores y mioclonías. c. Crisis epilépticas d. Trastornos del equilibrio y la marcha, síntomas cerebelosos. e. Disartía El subsalicilato de bismuto se puede utilizar de vez en cuando durante el embarazo. Sin embargo, no se recomienda su uso o administración de altas dosis prolongada. Salicilatos atraviesan la placenta y pueden interferir con el desarrollo crítico del feto durante el primer trimestre. El uso excesivo de salicilato de bismuto durante el tercer trimestre del embarazo puede dar lugar a una gestación prolongada y mayor riesgo de hemorragia, tanto para la madre y el recién nacido. Los salicilatos se excretan en la leche materna y son potencialmente perjudiciales para el bebé. El subsalicilato de bismuto se debe utilizar con precaución durante la lactancia, aunque no hay evidencia de efectos dañinos de la dosis recomendada de uso ocasional

Tratamiento

Todos estos trastornos ceden rápidamente con la supresión de la droga.

Antídotos

Todos estos trastornos ceden rápidamente con la supresión de la droga.

Centros de referencia en el país

Centro Nacional de Control de Intoxiaciones 22231028

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

No aplica.

Periodo de validez del producto (meses)

24

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Almacenar en lugar fresco y seco, alejado de la luz, y en envases de color oscuro. Colocar los envases en cajas de cartón corrugado, no apilar más de tres cajas. Método de eliminación de los envases: Los envases de polietileno y las cajas de cartón son reciclables Manténgase fuera del alcance de los niños Manténgase en su envase original bien tapado

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Los productos químicos se eliminan siguiendo las normativas nacionales, cada país tiene sus propias normas. En la página www.retrologistik.de se encuentran indicaciones sobre las normas de algunos países. Debe ser incinerado por entidades o compañías que cumplan con las regulaciones a este respecto de cada país. EMBALAJE: Los envases de polietileno que contienen el producto, se eliminan siguiendo las normativas nacionales. Método de eliminación de los envases: Los envases de polietileno y las cajas de cartón son reciclables. Medidas a tomar en caso de derrame accidental: recoger el producto con ayuda de trapero, lavar y enjuagar. El producto no se considera toxico para el medio ambiente.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

Temperaturas de almacenamiento prolongadas por encima de 30 C.