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Nombre comercial

MOMENTAX

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Preparaciones óticas / Antibiótico, fungicida, antiinflamatorio

Presentación

Tubo(s)   15 mg

Droguería

FARYVET (DROGUERIA)

Fabricante

QOPPA Pharma S.A.S.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

INVET S.A.S

Comercializadores

FARYVET (DROGUERIA)

Fecha de registro

23/06/2023

Válido desde

23/06/2023

Fecha de vencimiento

23/06/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Activo

Si

Indicaciones

Mometax es una suspensión ótica indicada en perros para el tratamiento de otitis externa, aguda o crónica, asociada a bacterias sensibles a la gentamicina (Alcaligenes spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Escherichia coli, Enterobacter spp. Staphylococcus spp., Streptococcus spp.), hongos (Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis) y levaduras (Candida spp. y Malassezia spp.) sensibles al clotrimazol
Bacterias sensibles a la gentamicina (Alcaligenes spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Escherichia coli, Enterobacter spp. Staphylococcus spp., Streptococcus spp.), hongos (Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis) y levaduras (Candida spp. y Malassezia spp.) sensibles al clotrimazol

Especie

Caninos

Forma farmacéutica

Suspensión

Vía de aplicación

Tópica

Efectos biológicos no deseados

Hipersensibilidad, Resistencia a agentes patógenos

Dosis

Instrucciones de dosificación o uso

El canal auditivo externo debe estar, en lo posible, limpio y seco. Aplique la dosis una vez al día, durante por lo menos 7 días, así los síntomas hayan desaparecido. Perros de menos de 15 kg 4 gotas. Perros de 15 kg o más 8 gotas

Absorción

Gentamicina: Tras la administración ótica de dosis múltiples de 0,3% de gentamicina (3 mg/ml) en conejos, la gentamicina se absorbió alcanzando concentraciones desde 0,03 g/ml a 5 mg/ml. No se dispone de datos de farmacocinética en humanos o perros. La absorción de gentamicina es mayor cuando el epitelio del canal auditivo está erosionada. La absorción a través de la piel denudada puede alcanzar el 5%, aunque toxicidad sistémica a través de esta vía no se ha informado. El fu¬roato de Mometasona (FM) es un corticoide sintético de uso tópico de alta potencia, con propiedades antiinflamatorias significativas junto a un bajo potencial de aparición de efectos adversos como: atrofia cutánea, supresión de la función adrenal que se asocian típicamente al uso de corticosteroides tópicos. Corresponde a un polvo blanco prácticamente insoluble en agua, poco soluble en octanol y moderadamente soluble en alcohol etílico. El furoato de mometasona, al igual que otros corticosteroides, se difunde a través de la membrana celular, uniéndose en el citoplasma a los receptores celulares de las proteínas de choque térmico (HSP 90 y 70) y a la inmunofilina p59. Esta unión forma complejos moleculares llamados "esteroide-receptor" los cuales sufren un proceso de dimerisación. Este mecanismo activa una cascada de proteínas reguladoras citoplasmáticas, las cuales activan a factores de transcripción nucleares específicos para esteroides. Los factores de transcripción a su vez, se unen a secuencias específicas localizadas en el DNA. El resultado final se traduce en la transcripción de genes que regulan el proceso inflamatorio. El control post-transcipcional de ciertas citoquinas y otras moléculas anti-inflamatorias se lleva a cabo a nivel del RNAm por medio de un proceso de poliadenilación. La absorción percutánea de furoato de mometasona marcada con 3H fue evaluada en conejos al aplicar tópicamente crema y ungüento a una concentración de 0.1%. Aproximadamente 5% de la dosis aplicada en crema y 6% de la dosis aplicada en ungüento se absorbió de forma sistémica. Otros estudios demostraron que la absorción sistémica de furoato de mometasona al 0.1% en perros correspondió al 2% y en ratas al 25% de la dosis total aplicada tópicamente, tanto la formulación en crema como en ungüento. En humanos diversos estudios han reportado que la absorción sistémica de furoato de mometasona al 0.1% (crema y ungüento) 8 horas posterior a su aplicación, corresponde aproximadamente al 0.7%. Clotrimazol: derivado del imidazol, se absorbe en una pequeña cantidad a través de la piel.

Distribución

Gentamicina: Distribución Tras dos horas de infusión intravenosa de una dosis de 1 mg/ml en un grupo de adultos, se alcanzaron picos de gentamicina promedios de 4.5 μg/mL (intervalo: 0.5 μg/mL a 8 μg/mL) al final de la infusión. El volumen de distribución observado fue entre 0,27 y 0,37 l/kg. En humanos, alrededor del 25 al 30% de la dosis administrada de gentamicina se une a proteínas plasmáticas. Al aplicar a nivel tópico, el producto se distribuye a nivel tópico, por toda la superficie de la piel del canal auditivo. Si se absorbe, se distribuye a circulación sistémica. Mometasona, ya que no se absorbe casi nada en piel, y menos a nivel de oído, tras la aplicación tópica, no se tienen estudios relacionados con la distribución del principio activo.

Metabolización

Gentamicina: no sufre biotransformación ya que más del 90% del fármaco se excreta inalterado en orina a través de la filtración glomerular. Clotrimazol: se metaboliza en el hígado.

Eliminación

Gentamicina: se excreta principalmente inalterada en la orina por filtración glomerular con una semivida plasmática de eliminación que varía de 2 a 4 horas. El furoato de mometasona se une a las proteínas plasmáticas en diferentes grados. Es metabolizado primeramente en el hígado y se excreta a través del riñón. Al igual que algunos corticosteroides tópicos sus metabolitos también se excretan en la bilis. Clotrimazol: se excreta en la bilis

Farmacodinamia del producto

Mometax es una solución ótica a base de Gentamicina, Mometasona y Clotrimazol, que presenta acción antibacterial, antinflamatoria y antifúngica; la Gentamicina es un antibiótico de amplio aspecto, del grupo de los aminoglucósidos que actúa contra bacterias gram positivas y gram negativas. La actividad antimicrobial se realiza por inhibición de la síntesis de proteínas dentro de la célula bacterial, afectando los ribosomas. El Clotrimazol es un agente fúngico empleado en el tratamiento de enfermedades de la piel causadas por varias especies de dermatofitos patogénicos y levaduras. Su acción primaria está dirigida contra la división y el crecimiento del organismo. Los efectos biológicos antiinflamatorios producidos por el furoato de mometasona, consisten en disminuir la permeabilidad vascular (vasoconstricción), lo cual impide que los leucocitos y otras células migren al sitio de inflamación inhibiéndose así la síntesis y expresión de las siguientes moléculas: – Moléculas de histocompatibilidad clase I (MHC I) – Moléculas de histocompatibilidad clase II (MHC II) – Moléculas de adhesión celular: ICAM-1, ELAM – Selectinas y ß-integrinas – C3 y factor B de la vía clásica del complemento – Citocinas pro-inflamatorias: IL-1, IL-8, IL-6 y factor de necrosis tumoral alpha (TNF-a) – Ciclooxigenasa de tipo 2 (COX 2) – Prostaglandinas –Metabolitos del ácido araquidónico: fosfolipasa A2 Otros efectos biológicos del furoato de mometasona son: disminución en la producción de leucotrienos y tromboxanos, reducción de la actividad bactericida de los macrófagos, los monocitos y las células dendríticas. Inhibe la proliferación de linfocitos T (CD3+/CD4+) y linfocitos B (CD19+) al bloquear la síntesis de IL-2. Asimismo inhiben la proliferación de fibroblastos, la mitosis en la epidermis y la quimiotaxis

Locales

Se puede presentar irritación, por hipersensibilización a los componentes

Generales

No se presentan debido a que es un producto de aplicación tópica y localizada con mínima absorción de los principios activos.

Incompatibles

No se evidencian.

Antagonismos farmacológicos

No se reportan.

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

Suspender su uso si se presentan reacciones adversas. No utilizar si se presenta ruptura timpánica.

Precauciones antes, durante o después del uso

Siempre revisar previo al tratamiento que la estructura de la membrana timpánica esté intacta

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

En general el producto es muy seguro, para usar en todas las edades y especies. En caso de presentarse algún tipo de reacción seguramente corresponde a reacciones de hipersensibilidad. No se han reportado efectos adversos o casos de toxicidad.

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

Las reacciones de emergencia están relacionadas con síntomas de hipersensibilidad tipo I o IV, de tipo idiopático. En caso de presentarse hipersensibilidad a alguno de los componentes los síntomas serán lesiones a nivel de piel, eritema, edema generalizado o localizado en los labios y/o cara en general, picazón. En casos severos se puede llegar a presentar disnea. Se deberá suspender de inmediato el medicamento, informar al Médico Veterinario y realizar manejo sintomático.

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

NA. No es un producto de uso agrícola sino animal

Síntomas

La Toxicidad se manifiesta en los siguientes sistemas: Digestivo (en caso de ingerirse): vómitos, diarreas, epigastralgia, alteraciones del gusto. Piel y ojos: Las reacciones de emergencia están relacionadas con síntomas de hipersensibilidad tipo I o IV, de tipo idiopático. En caso de presentarse hipersensibilidad a alguno de los componentes los síntomas serán eritema de la zona, edema de en general, irritación severa de la zona de contacto. En casos severos se puede llegar a presentar disnea. No se tiene antídoto relacionado, se deberá limpiar bien la zona de contacto con agua fría, para retirar los restos de producto que se encuentren aún en contacto con la piel, administrar corticoides IV e IM, para evitar que el proceso alérgico aumente, y los demás mecanismos para controlar éste tipo de hipersensibilidad.

Tratamiento

1.- A B C de la reanimación inicial 2.- Impedir la absorción del tóxico: lavado gástrico, carbón activado y catártico. Aumentar la eliminación de la sustancia tóxica absorbida. Lavado gástrico. En los casos de alteración del estado de conciencia debe protegerse adecuadamente la vía aérea mediante la Intubación endotraqueal antes de realizar la maniobra de lavado gástrico. De la aplicación adecuada de la técnica del lavado gástrico depende el éxito de esta maniobra. La máxima utilidad del lavado gástrico es en las primeras cuatro horas luego de la ingesta. Colocar sonda nasogástrica y aspirar el contenido gástrico. Posteriormente realizar el lavado con solución salina isotónica, con solución de bicarbonato de sodio al 5 % o agua corriente limpia con una cantidad de líquidos no menor de 5 L en el adulto hasta que el líquido salga claro y sin olor a tóxico. En los niños la cantidad de líquido a utilizar va a depender de la edad. Se recomienda administrar en cada irrigación la cantidad de 200 a 300 ml en el adulto y 15 ml/kg en el niño. Uso de carbón activado. Iniciar con carbón activado a las siguientes dosis: • Adultos: 1 g/kg de peso corporal diluidos en 300 ml de agua. /sulfato de sodio Adultos y mayores de 12 años: 20 a 30 g. de peso disuelto en 200ml de agua (catártico) • Niños: 0.5 g/kg de peso corporal diluidos en 100 ml de agua. /sulfato de sodio Menores de 12 años: 250 mg/kg de peso corporal disuelto en 200ml de agua (catártico). El uso de catárticos como el manitol está indicado en caso de dosis múltiples de carbón activado. Además de ayudar a la eliminaron del toxico, se sugiere la siguiente dosis. • Manitol 3 - 4 ml/kg de peso corporal (catártico). • En niños pueden administrarse 3 ml de Leche de Magnesia por cada 10 kilos de peso (catártico). 3.- Diuresis forzada y alcalinización urinaria manteniendo un pH urinario de 7.5 4.- Tratar las reacciones de hipersensibilidad: Antihistamínicos H1: difenhidramina 1 mg / kg hasta 50 mg IV adultos Antihistaminicos H2: Ranitidina 1 mg/kg IV en niños ó 50 mg IV en adultos Corticoides: metilprednisolona 1-2 mg / kg hasta 125 mg en adultos, IV Epinefrina 0,01 mg / kg por vía subcutánea o endotraqueal (1:10,000 epinefrina 0,01 mg / kg IV 5 5.- Valoración por psiquiatría en caso de intento suicida 7.- Medidas generales, tratamiento sintomático y de sostén.

Antídotos

No se conocen

Centros de referencia en el país

Centro Nacional de Control de Intoxicaciones 2223 1028

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

No aplica. Producto para uso en mascotas.

Periodo de validez del producto (meses)

33

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

El producto no constituye riesgo para la salud pública, animal ni el medio ambiente. Su mantenimiento adecuado es dentro de su envase original en lugares con temperatura y humedad controladas para garantizar el correcto mantenimiento del mismo. Almacenar en sitio fresco y seco al abrigo de la luz, con humedad y temperatura menor a 30°C controladas para garantizar el correcto mantenimiento del mismo. Empacar las cajas con divisiones y en cajas de cartón corrugado, en estanterías apropiadas.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Respecto de la eliminación de sus envases no se deben contaminar cursos de agua. Los envases del producto y cualquier otro sobrante deben ser descartados en forma segura enterrándolos, incinerándolos o mediante la disposición mediante empresas destinadas especialmente para la recolección de este tipo de residuos

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

Los factores que pueden afectar la calidad del producto son el mal almacenamiento, mal manejo, temperaturas extremas. La luz directa del sol, calor y golpes durante el transporte que puedan dañar los empaques (resquebrajaduras del frasco o de la tapa durante el transporte que pueden permitir entrada del aire y perdida de las condiciones microbiológicas de control del producto, además de degradación de los activos y perdida de actividad.