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AR-25-26-30-7629

Nombre comercial

Levotiroxina T4 Tritón

Categoría de producto

A-1 PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS VETERINARIOS

Tipo de producto farmacológico

Medicamento

Clasificación

Tratamientos endocrinos / Hormona tiroidea

Presentación

Comprimido(s)   100 mg
Comprimido(s)   200 mg

Droguería

NUTRIFERT. Nutrientes Fertilizantes S.A.

Fabricante

Labcecil S.R.L.

Tipo de venta

Grupo 3: Venta en farmacias y droguerías

Maquilador

Titular

Laboratorio Triton Vet S.R.L

Comercializadores

NUTRIFERT. Nutrientes Fertilizantes S.A.

Fecha de registro

07/12/2023

Válido desde

07/12/2023

Fecha de vencimiento

07/12/2028

Estado del registro

Activo

Observaciones

Plazo agote existencias

Se autoriza un agote de existencias de 9 mese(s), para agote por cambios en orden de información en artes. 576 cajas de 100 comprimidos (100 mg), L:0735, V: 09/27 y 288 cajas de 100 comprimidos (200 mg). L: 0735, V: 09/27, plazo que se vence el 11/02/2027.

Activo

Si

Indicaciones

Terapia de sustitución en todas aquellas condiciones de inadecuada producción de hormona tiroidea (hipotiroidismo)
No Aplica

Especie

Caninos

Forma farmacéutica

Comprimido

Vía de aplicación

Oral

Efectos biológicos no deseados

No se han descrito

Instrucciones de dosificación o uso

Levotiroxina (perros): 22 g/Kg (Panciera, 1999) 11-22 g/Kg (Castillo, 2011; Daminet, 2010) 20 g/Kg (Plumb, 2006; Boothe, 2012; Tappin, 2014) Dosis inicial: 0,02 mg/Kg (Scott-Moncrieff, 2002). Esta dosis se ajustará por el monitoreo del nivel sanguíneo de la hormona tiroidea (T4) cada 4-8 semanas, hasta establecer una adecuada dosis de mantenimiento que, en la mayoría de los perros será de 0,02 mg/Kg cada 24 horas; siempre y cuando se hayan resuelto los signos clínicos y la concentración plasmática de T4 esté dentro del rango normal. Como dosis máxima, no superar los 0,8 mg totales cada 12 hs (Scott-Moncrieff, 2002; Daminet, 2010). Para algunos autores (Castillo), la dosis recomendada en el hipotiroidismo clínico es de 11-22 g/Kg (Panciera, 1999), empezando por la dosis menor y aumentándola gradualmente hasta alcanzar la concentración deseada. Para el hipotiroidismo subclínico se recomienda una dosis inferior, de entre 3 y 10 g/kg. Los cachorros hipotiroideos congénitos (< 12 semanas de vida) necesitan dosis más elevadas, 33 g/Kg, y un control periódico más frecuente que los animales adultos (Panciera, 1999). A los fines de monitorear la dosis óptima se recomienda seguir el siguiente protocolo: 1. Si la respuesta clínica es positiva y la T4 baja, se recomienda aumentar la dosis y controlar en 4 semanas. 2. Si la respuesta clínica es buena y la T4 normal a levemente aumentada, se recomienda no cambiar la dosis y controlar en 6 meses. 3. Si la respuesta clínica es buena y la T4 se halla un 40% o más por encima de lo normal, se recomienda reducir la dosis o considerar la administración cada 24 hs; y volver a controlar en 4 semanas. 4. Si la respuesta clínica es negativa y la T4 baja, se recomienda aumentar la dosis y controlar en 8 semanas. 5. Si la respuesta clínica es negativa y la T4 se halla un 40% o más por encima de lo normal, se recomienda volver a evaluar el diagnóstico. Intervalo entre dosis Caninos: 1 comprimido cada 20 Kg ó 40 Kg de peso, de acuerdo a la presentación del producto; o según mejor criterio profesional. Algunos autores aconsejan la administración inicial de levotiroxina cada 12 horas, progresando a su administración una vez al día (Dixon, 2002; Panciera, 1999; Daminet, 2010). Sin embargo, dado que la semivida intracelular de la T4 es de 24 horas, y que los tejidos desionizan la cantidad de T4 que necesitan, el tratamiento puede iniciarse con una dosis diaria si fuera necesario (Scott-Moncrieff, 2002). Las hormonas tiroideas tienen un mecanismo de acción (unión a receptores nucleares y transformación génica inductora de síntesis de proteínas) cuya duración supera a su presencia en plasma y hace que la toma cada 24 hs resulte satisfactoria en la mayoría de los pacientes (Panciera, 1999). Además, la administración diaria suele aumentar la compliance del producto por parte del propietario de la mascota (Scott-Moncrieff, 2002) Duración del tratamiento La duración del tratamiento puede considerarse de por vida, en tanto sea necesario mantener la sustitución de la hormona tiroidea. De cualquier manera, la duración final del tratamiento estará sujeta al criterio del profesional veterinario actuante. La eficacia del tratamiento debe evaluarse cada 2 meses obteniendo las muestras de sangre de 3 a 4 horas después de la toma de levotiroxina (Panciera, 1999; Daminet, 2010). Dependiendo de los resultados, se ajusta gradualmente la dosis (en incrementos del 25% al 50%) hasta alcanzar el nivel deseado de T4. A continuación pueden realizarse nuevas evaluaciones cada 6 a 12 meses (Dixon, 2002).

Absorción

Tracto gastrointestinal (íleon y colon)

Distribución

La tiroxinemia máxima se alcanza las 3-4 hs post-dosis (Panciera, 1999). A las máximas dosis recomendadas, la os niveles plasmáticos fluctúan 60-70 nmol/l y se obtienen dentro de 4 a 12 horas

Metabolización

Hepático

Eliminación

Heces

Farmacodinamia del producto

La levotiroxina muestra todas las acciones de la hormona tiroidea endógena. En general, las hormonas tiroideas influyen sobre el crecimiento y la maduración de los tejidos, aumentan el gasto de energía, y afectan la remodelación de todos los sustratos. Estos efectos están mediados a través del control de la transcripción del ADN y, en última instancia, de la síntesis de proteínas (Panciera, 1999). Las hormonas tiroideas juegan un papel integral en ambos procesos anabólicos y catabólicos y son particularmente importantes para el desarrollo del sistema nervioso central (Scott-Moncrieff, 2002) en los recién nacidos. En ellos, regulan la diferenciación celular y la proliferación, y ayudan en la mielinización de los nervios y el desarrollo de los procesos axonales y dendríticas en el sistema nervioso. Las hormonas tiroideas, junto con somatotropina, son responsables de la regulación del crecimiento, en particular de los huesos y los dientes. Las hormonas tiroideas también disminuyen las concentraciones de colesterol en el hígado y el torrente sanguíneo, y tienen una acción cardioestimulante directa. La administración de la hormona tiroidea ocasiona un aumento del gasto cardíaco (Scott-Moncrieff, 2002). La administración de la hormona tiroidea exógena a pacientes con hipotiroidismo aumenta su tasa metabólica mediante la mejora del metabolismo proteínas y carbohidratos, el aumento de la gluconeogénesis, facilitando la movilización de las reservas de glucógeno, y el aumento de la síntesis de proteínas. Cuando se restablecen los niveles fisiológicos de la hormona tiroidea, la hormona estimulante de la tiroides (TSH) se normaliza si el trastorno primario se encuentra a nivel de la tiroides.

Locales

Administrada a las dosis recomendadas, no deberían notarse efectos adversos resultantes del tratamiento

Generales

Administrada a las dosis recomendadas, no deberían notarse efectos adversos resultantes del tratamiento

Incompatibles

Esteroides anabólicos, andrógenos, metimazol, barbitúricos, corticoides, diazepam, heparina, o,p- DDD, fenilbutazona, fenitoína, salicilatos (dosis altas): disminuyen su concentración sérica. Algunos medicamentos pueden alterar los niveles séricos de T3, como ser: Barbitúricos, corticosteroides, heparina, litio, metimazol o propanolol reducen sus concentraciones. Algunos medicamentos pueden alterar los niveles séricos de TSH, como ser: El metimazol o litio pueden incrementar sus niveles; mientras que corticoides o danazol, lo reducen.

Antagonismos farmacológicos

La levotiroxina incrementa las acción de las drogas simpaticomiméticas como epinefrina, norepinefrina y otras catecolaminas (Scott-Moncrieff, 2002), también incrementa el catabolismo de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, lo cual puede aumentar los efectos de la anticoagulación en los pacientes medicados o intoxicados con warfarina. Corticoides a altas dosis, amiodarona o propiltiouracilo pueden reducir el pasaje de T4 a T3 (Panciera, 1999). Los antiácidos orales, sucralfato, dietas ricas en fibras y sulfato ferroso pueden retardar la absorción de levotiroxina (Panciera, 1999): se recomienda dar con al menos 4 hs de diferencia. La administración concomitante de estrógenos exógenos pueden incrementar los requerimientos tiroideos. En pacientes diabéticos se pueden llegar a modificar los requerimientos insulínicos. La levotiroxina puede incrementar las necesidades de insulina o agentes antidiabéticos orales (Scott-Moncrieff, 2002). Por el contrario, los animales hipotiroideos suelen padecer insulinorresistencia, por lo que la terapia con levotiroxina puede requerir la disminución de los requerimientos de insulina, en esos casos (Panciera, 1999). Los antidepresivos tricíclicos pueden incrementar el riesgo de estimulación del SNC y arritmias. La ketamina puede ocasionar taquicardia e hipertensión cuando se emplea en pacientes medicados con hormonas tiroideas (Scott-Moncrieff, 2002). La administración de fenobarbital disminuye las concentraciones de T4 en sangre y aumentan las de TSH (Daminet, 2010; Tappin, 2014), lo cual debe considerarse para una correcta interpretación de los resultados de laboratorio clínico. Se considera que el fenobarbital aumenta el metabolismo de la levotiroxina, por lo que puede ser necesario ajustar las dosis (Tappin, 2014).

Contraindicaciones de uso (efectos nocivos)

1. Levotiroxina T4 Triton está contraindicada en perros con insuficiencia adrenocortical diagnosticada pero no corregida. 2. La levotiroxina se contraindica también en casos de infartación miocárdica aguda (Panciera, 1999), y en casos de hipertiroidismo o tirotoxicosis (Plumb, 2006). En humanos, la FDA clasifica a esta droga como de categoría A para su uso durante el embarazo (estudios adecuados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo para los fetos en ningún trimestre). Mínimas cantidades de hormona tiroidea se excretan en la leche y no deberían afectar a las crías lactantes. Levotiroxina T4 Triton no ha sido estudiada en perras preñadas, aunque se presume su seguridad al igual que sucede con humanos.

Precauciones antes, durante o después del uso

Administrar dosis menores en casos de hipotiroidismo subclínico (Castillo, 2011). En casos con concurrente enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, insuficiencia suprarrenal cortical, diabetes insípida, disfunción renal o hepática y en los perros muy viejos, comience el tratamiento en el 25% de la dosis recomendada y aumentar en incrementos de 25% más de cuatro a ocho semanas hasta que se alcanza la dosis de reemplazo total (Scott-Moncrieff, 2002). Administrar con precaución a los perros con cualquier condición en la cual un aumento en la tasa metabólica puede resultar peligroso: por ejemplo las enfermedades cardiovasculares (Panciera, 1999; Scott-Moncrieff, 2002). En relación a gestación o proximidad del apareamiento, se recomienda administrar de dosis más elevadas (Panciera, 1999), entre el 25% y el 50%, para asegurar una buena ovulación o espermatogénesis y evitar las muertes o reabsorciones embrionarias y fetales. En perros con neoplasias o infecciones crónicas en las que esté indicado el reposo metabólico, administrar dosis menores. En el caso de hipotiroidismo congénito, el tratamiento debe iniciarse lo antes posible para evitar el daño irreparable del sistema nervioso central (Scott- Moncrieff, 2002). Insuficiencia suprarrenal cortical debe corregirse antes de instituir la terapia de reemplazo de hormona tiroidea.

Intoxicación y sobredosis en animales

Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana

En términos generales los perros y los gatos son resistentes al desarrollo de signos por tirotoxicosis de origen iatrogénico. La sobredosis masiva aguda en animales pequeños es menos probable que ocasione tirotoxicosis grave que la sobredosis crónica (Meadows, 2006). Los perros pueden mantener un estado fisiológico normal notablemente ante una sobredosis masiva de l-tiroxina. Esa resistencia al desarrollo de Tirotoxicosis puede explicarse en parte por farmacocinética, tales como mala absorción GI, triyodotironina (T3) y tiroxina (T4) que son altamente unidas a proteínas séricas, las vías metabólicas alternativas y mayor potencial para la excreción biliar y pérdida fecal. Además, ciertos órganos (especialmente el hígado y los riñones) pueden concentrar las hormonas tiroides intracelularmente, de modo tal que estas hormonas no quedan disponibles para unirse a sus receptores tisulares e inducir un efecto fisiológico. Así, el hígado y los riñones pueden actuar como amortiguadores liberando pequeñas o grandes cantidades de hormonas, dependiendo de lo que el cuerpo necesita, en el plasma (Meadows, 2006). En una situación de sobredosis, estos órganos búfer pueden concentrar la hormona adicional y no liberar las hormonas ya almacenadas. La ingestión de 0,2 mg/kg levotiroxina puede desarrollar síntomas leves en perros y dosis de 1 mg/kg o más pueden necesitar tratamiento (Meadows, 2006). Se puede inferir que de acuerdo a las dosis tóxicas y las dosis propuestas para este producto (0,02 mg/Kg), existe un margen de seguridad de entre 10 y 50. 3. En los casos de hipoadrenocorticismo tratado, enfermedad cardíaca, diabetes mellitus y edad avanzada, la levotiroxina debe ser usada con cautela y a la menor dosis inicial posible (Plumb, 2006). El aumento del metabolismo basal puede mejorar la producción de cuerpos cetónicos y potenciar una cetoacidadosis en animales diabéticos (Allen, 2005)

Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

La sobredosis crónica puede llevar a signos clínicos de hipertiroidismo como vómito, diarrea, poliuria, polidipsia, polifagia, pérdida de peso, ansiedad, hipertensión arterial, irritabilidad o letargia, taquicardia, taquipnea, polifagia, reflejos fotomotores pupilares anormales, pirexia y disnea (Plumb, 2006; Panciera, 1999). Estos signos se resuelven dentro de 1 a 3 días de interrupción de la terapia de reemplazo de hormona tiroidea (Allen, 2005). Perros con hipotiroidismoconfirmado deben reanudar la terapia en una dosis más baja. En un estudio de caso de sobredosis aguda con levotiroxina en un perro (10 mg/kg), la concentración sérica de T4 medida tres a nueve horas después de la ingestión fue de 4.900 nmol/L (normal = 5,3 a 26,7 nmol/L). La concentración de T4 disminuyó lentamente y no fue normal hasta 36 días después de la ingestión. Sin embargo, la concentración de T3 volvió a la normalidad al día 6. Durante este tiempo, el propietario no informó alteraciones detectables en la conducta del perro. De acuerdo a la base de datos de la ASPCAAPCC, signos de hiperactividad leve y taquicardia se desarrollan en perros que hayan ingerido dosis orales de levotiroxina tan bajos como 0,2 mg/kg (DeClementi, 2001). Tratamiento En perros y gatos, el tratamiento de la sobredosis de hormona tiroidea está dirigido a prevenir y gestionar los signos clínicos. Se recomienda inducir el vómito en un paciente asintomático si la ingestión ocurrió dentro de dos horas y no hay contraindicaciones a la emesis. Después de la emesis, administrar carbón activado (1 a 2 g/kg por vía oral) y un catártico salino (sulfato de magnesio de 250 mg/ kg o por vía oral de sulfato de sodio). Dado que sólo una pequeña cantidad de T4 sufre recirculación enterohepática, múltiples dosis de carbón activado no se indican. El tratamiento es sintomático y apoyo. Se debe proporcionar tratamiento con líquidos en pacientes con vómitos y diarrea y aquellos que necesitan apoyo cardiovascular. Monitorear tasas de líquido con precaución, ya que la hipertensión puede estar presente. Usar termorregulación, oxígeno y antieméticos según sea necesario. Diazepam (0,5 a 1 mg/kg IV) puede utilizarse para la hiperactividad, temblores o convulsiones. Un -bloqueante, como clorhidrato de propranolol (0,02 a 0,06 mg/kg por vía IV lenta) puede ser usado para tratar taquicardia, y clorhidrato de lidocaína (2 to 4 mg/kg IV lenta en bolo) podría estar indicado si se desarrollan arritmias ventriculares (DeClementi, 2001).

Intoxicación en el ser humano

Categoría toxicológica

No Aplica

Síntomas

Dosis excesivas de medicación tiroidea pueden producir síntomas de hipertiroidismo que pueden ponerse en evidencia recién entre una a tres semanas de iniciado el tratamiento. Los resultados del estado hipermetabólico inducido pueden incluir la insuficiencia cardíaca y la muerte por arritmia o insuficiencia cardíaca.

Tratamiento

El tratamiento de la sobredosis aguda y masiva de hormona tiroidea debe disminuir su absorción gastrointestinal y contrarrestar sus efectos centrales y periféricos (sobre todo los derivados de la hiperactividad simpática). Inicialmente, puede provocarse el vómito para prevenir la absorción gastrointestinal de la sobredosis, siempre que no lo contraindiquen el coma, convulsiones o la pérdida del reflejo nauseoso. El tratamiento es sintomático y de sostén. Puede ser necesario administrar oxígeno y mantener la ventilación, utilizar glucósidos cardiotónicos si se instala insuficiencia cardíaca y adoptar medidas para controlar la fiebre, la hipoglucemia y la pérdida de líquidos. Los agentes antiadrenérgicos, en particular el propanolol, se han empleado con éxito en el tratamiento de la actividad simpática aumentada. Como medidas coadyuvantes están la administración de colestiramina y la de glucocorticoides (esta última para inhibir la conversión de T4 a T3)

Antídotos

No Aplica

Centros de referencia en el país

En caso de intoxicación accidental, dirigirse al Centro Nacional de Intoxicaciones, 2223 1028 o al 911.

Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)

No Aplica

Periodo de validez del producto (meses)

24

Temperatura mínima para su correcta conservación (°C)

15

Temperatura máxima para su correcta conservación (°C)

30

Forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción

Al abrigo de la luz solar directa, conservado en lugar seco e higiénico.

Disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud

Los envases vacíos no constituyen riesgo para la Salud Pública ni para el Medio Ambiente.

Causas que pueden hacer variar la calidad del producto

El producto se mantiene estable, siempre que se mantengan y respeten las condiciones de conservación (La temperatura adecuada para la correcta conservación del producto es entre 5°C y 30°C, al abrigo de la luz solar directa, conservado en lugar seco e higiénico), respetando además el período de validez de 2 años. Verificar que el envase primario esté intacto.